Na liście, która obowiązuje od 20 grudnia, jest w sumie blisko 300 leków m.in. kardiologicznych, onkologicznych, pulmonologicznych, urologicznych i ginekologicznych, a także czternaście szczepionek.
Wiceminister Marek Kos mówił w piątek podczas konferencji prasowej, że w ciągu kilku miesięcy możliwa będzie aktualizacja listy uwzględniająca kolejne wersje unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu. Docelowo polska lista ma być publikowana w odstępie kilku miesięcy od wykazu unijnego, co zapewni ich kompatybilność.
Wiceszef resortu zdrowia, odpowiedzialny za obszar lekowy, podkreślał, że podczas przygotowywania Krajowej Listy Leków Krytycznych poddano analizie wszystkie substancje czynne ujęte w Europejskiej Liście Leków Krytycznych, raporcie IQVIA oraz przygotowanej w 2023 r. przez Ministerstwo Zdrowia uzupełniającej liście substancji czynnych po analizie listy IQVIA. Wzięto pod uwagę również inne substancje czynne, w tym zgłoszone przez podmioty odpowiedzialne, konsultantów krajowych oraz m.in. organizacje pacjentów.
Na podstawie analiz oraz opinii konsultantów krajowych określono trzy poziomy krytyczności klinicznej.
Poziom bardzo krytyczny obejmuje substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami o bardzo poważnych konsekwencjach dla zdrowia indywidualnego pacjenta lub zdrowia publicznego; leki lub grupy leków stosowane w leczeniu pacjentów z ogólnymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu, specyficznymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu lub stanami nieodwracalnie postępującymi.
Pozostałe kryteria:
- nie występują odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu lub występuje co najwyżej 1 odpowiednik;
- nie występują alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
- brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do miesiąca może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.
Poziom średnio krytyczny to substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami mającymi poważne konsekwencje dla zdrowia indywidualnego pacjenta lub zdrowia publicznego.
Pozostałe kryteria:
- występują co najwyżej dwie alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
- brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do trzech miesięcy może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia;
Poziom niskiej krytyczności obejmuje substancje czynne zawarte w produktach leczniczych nie spełniające żadnego z powyższych warunków ryzyka wysokiego lub średniego zagrożenia życia lub zdrowia.
Pozostałe kryteria:
- występują więcej niż dwa odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu;
- występują liczne alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
- brak dostępności rynkowej nie wpływa na zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta.
- Dzięki liście wiemy, jakie substancje czynne są najbardziej potrzebne i ich brak może spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, dla zdrowia publicznego – tłumaczył Marek Kos, zapewniając, że rząd będzie dążyć, by leków krytycznych nigdy w Polsce nie zabrakło. Skuteczną metodą osiągnięcia tego celu jest zapewnienie warunków do produkcji tych substancji czynnych w Polsce. Resort będzie też starał się zabezpieczyć zapasy tych leków w perspektywie kilkumiesięcznej.
- Zarówno polska, jak i europejska lista leków krytycznych wskazuje na system wsparcia dla sektora farmaceutycznego, dla producentów leków, aby wiadomo było, w którym kierunku należy rozwijać produkcję. Szalenie ważne jest, byśmy nie byli uzależnieni tak jak do tej pory od krajów azjatyckich, gdzie jest produkowanych około 50-60 proc. substancji czynnych na świecie. Musimy Europę i Polskę zabezpieczyć, żebyśmy byli samowystarczalni - podkreślił Kos.
W tym kontekście wiceminister przypomniał też, że jednym z priorytetów polskiej prezydencji jest bezpieczeństwo lekowe i Polska chce nie tylko kontynuować ale wręcz przyspieszyć prace nad pakietem farmaceutycznym, którego jednym z celów jest owo bezpieczeństwo.
