Projektowane rozporządzenie określa sposób organizacji wykonywania badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym w stanie zagrożenia zdrowia lub życia polegającego na nagłym lub przewidywanym w krótkim czasie pojawieniu się objawów pogarszania zdrowia, którego bezpośrednim następstwem może być poważne uszkodzenie funkcji organizmu lub uszkodzenie ciała albo utrata życia, w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych pacjentowi w podmiocie leczniczym, zwane dalej „standardami organizacyjnymi POCT”.
Standardy organizacyjne POCT określają wykaz podstawowych badań laboratoryjnych parametrów krytycznych, których wartość krytyczna przemawia za obecnością zagrażającego życiu stanu patofizjologicznego, wymagającego podjęcia, szybkich i skutecznych działań leczniczych. Ponadto standardy określają organizację ich wykonywania oraz personel medyczny uprawniony do ich wykonywania oraz autoryzacji wyniku. Oprócz personelu lekarskiego i pielęgniarskiego uprawnionym do pobierania materiału biologicznego jest również ratownik medyczny na podstawie przepisów ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz.U. z 2022 r. poz. 1720, z późn. zm.) oraz technik analityki medycznej na podstawie art. 5 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej.
Projekt reguluje odpowiedzialność i zadania diagnosty laboratoryjnego, pełniącego zgodnie z zasadami GLP (ang. Good Laboratory Practice), nadzór merytoryczny nad badaniami wykonywanymi w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych pacjentowi. Do zadań diagnosty laboratoryjnego będzie należała walidacja analityczna i kliniczna zastosowanych metod badawczych, urządzeń pomiarowych i używanych odczynników oraz zapewnienie, aby wyniki badań korelowały z wynikami badań laboratoryjnych uzyskanych w medycznym laboratorium diagnostycznym. Diagnosta laboratoryjny dzięki swoim kwalifikacjom, wiedzy i umiejętnościom w zakresie wdrażania metod analitycznych, spójności pomiarowej, zapewni odpowiednią jakość badań POCT.
Do badań POCT wykonywanych przez zespół ratownictwa medycznego stosuje się przepisy wydane na podstawie art. 11 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym. Podmiot leczniczy wykonujący badania POCT, dostosuje swoją działalność do wymagań określonych niniejszym rozporządzeniem, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Proponowana regulacja ułatwi dostęp pacjentów do wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie uzyskiwania wyników badań w czasie rzeczywistym.
Źródło: RCL
