Daria Wierzbińska, Senior Associate, Kancelaria Prawna „Świeca i Wspólnicy” Sp. k.[/caption]Czy Ministerstwo Zdrowia nie miało wyboru i musiało wprowadzić sprzedaż tzw. tabletki dzień po bez recepty? Pytamy o to Darię Wierzbińską z Kancelarii Prawnej "Świeca i Wspólnicy".
Ostateczna decyzja w przedmiocie zezwolenia na sprzedaż środków antykoncepcyjnych EllaOne bez recepty, należy do państwa członkowskiego, co zostało podkreślone dwukrotnie przez rzecznika Komisji Europejskiej ds. Zdrowia. Unia Europejska pozostawia zatem państwom członkowskim wybór, co do ewentualnego ograniczenia sprzedaży tabletki antykoncepcyjnej EllaOne poprzez wymaganie recepty, jeżeli państwo uzna to za konieczne. Tak przykładowo postąpiły Węgry, gdzie reakcją na decyzję Komisji Europejskiej była natychmiastowa zmiana przepisów, ograniczająca sprzedaż tzw. pigułki „po” poprzez wymóg recepty. Nieprawdziwe są zatem twierdzenia Ministerstwa Zdrowia, iż „KE nie pozostawiła w tej sprawie krajom członkowskim wyboru”.
Powyższe wynika z prawodawstwa unijnego, a dokładniej z Artykułu 4 ust. 4 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, do której aktem wykonawczym jest decyzja Komisji Europejskiej. Zgodnie z przywołanym przepisem, niniejsza dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych. Państwa członkowskie przedstawią Komisji dane przepisy ustawodawstwa krajowego. Regulacje unijne, których przedmiotem jest dopuszczenie produktów leczniczych na rynek krajów członkowskich UE, muszą zatem respektować krajowe regulacje ograniczające lub wykluczające obrót środkami antykoncepcyjnymi i wczesnoporonnymi. Wątpliwości mogą dotyczyć tego, czy zakaz stosowania takich środków musi wynikać wprost z ustawy, czy też wystarczające jest, iż wynika on z norm konstytucyjnych, a także ustawowych gwarantujących ochronę życia ludzkiego od momentu poczęcia.
EllaOne jest „awaryjną tabletką antykoncepcyjną”, nie została zakwalifikowana jako środek wczesnoporonny, a w związku z tym, że w Polsce nie ma zakazu stosowania antykoncepcji, decyzja Komisji Europejskiej jest bezpośrednio skuteczna. Nie oznacza to jednak, że państwo członkowskie nie ma wyboru, tak jak wskazuje na to Ministerstwo Zdrowia – przykład Węgier pokazuje, że możliwa jest zmiana prawa ograniczająca sprzedaż tych tabletek poprzez wymaganie recepty. Jeżeli zatem sprzedaż lub stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych jest bądź zakazane bądź ograniczone (np. poprzez wymóg uprzedniej konsultacji lekarskiej i uzyskania recepty) na mocy regulacji ustawowych danego państwa członkowskiego, wówczas decyzja KE nie ma wpływu na to ustawodawstwo.
Daria Wierzbińska, dyrektor Departamentu Prawa Medycznego
Kancelaria Prawna „Świeca i Wspólnicy” Sp. k.
Czytaj także: NFZ najbardziej znienawidzoną instytucją w Polsce
