Projekt rozporządzenia doprecyzowuje wymagania stawiane podmiotom prowadzącym apteki oraz aktualizuje je w sposób zapewniający zgodność projektowanych regulacji z obowiązującymi przepisami rangi ustawowej.
Wprowadzone zmiany pozwolą na dostosowanie wymogów określonych w rozporządzeniu do regulacji zawartych w innych aktach prawnych oraz aktualnych realiów związanych z prowadzeniem apteki, w szczególności sposobu prowadzenia, weryfikacji oraz zabezpieczenia dokumentacji aptecznej prowadzonej w systemie elektronicznym, co pozwoli na ograniczenie prowadzenia tej dokumentacji w wersji papierowej.
Regulacje zawarte w nowym rozporządzeniu pozwolą na zwiększenie nadzoru nad jakością surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych przechowywanych w aptece przez objęcie warunków ich przechowywania całodobowym nadzorem, jak również wprowadzenie obowiązku okresowego kierowania do badań leków recepturowych, leków aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych sporządzanych w aptekach oraz sprzętu niezbędnego do ich sporządzenia, co będzie miało wpływ na polepszenie jakości oraz zwiększenie bezpieczeństwa stosowanych przez pacjentów tych leków oraz produktów.
W celu zapewnienia odpowiedniej jakości leków przewidziano, że apteki będą obowiązane do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności pomieszczeń, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz w pomieszczeniach i urządzeniach chłodniczych służących do przechowywania produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych.
Przyjęte rozwiązania mają również zapewnić lepszy nadzór nad sporządzanymi przez apteki lekami. Kształtując przepisy projektowanego rozporządzenia kierowano się rozwiązaniami stosowanymi w przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu przez wytwórców. Przewidziano wykorzystanie laboratoriów kontroli jakości leków działających przy wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych, do kontroli urządzeń używanych do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, w celu zapewnienia odpowiedniej jakości tych leków i produktów.
Zaktualizowano wymogi dotyczące prowadzenia dokumentacji aptecznej, w oparciu o aktualne regulacje, jak również określono sposób archiwizowania danych, w szczególności prowadzonych w systemie elektronicznym.
W celu weryfikacji osób dokonujących czynności fachowych uregulowano sposób dostępu i potwierdzania tożsamości pracownika fachowego wydającego lub przyjmującego lek.
Przewidziano obowiązek zabezpieczania dostępu do konta po opuszczeniu stanowiska pracy przez pracownika oraz określono sposób przechowywania i zabezpieczenia danych w systemie elektronicznym.
Rozszerzono zakres prowadzonej dokumentacji aptecznej o dokumenty dotyczące nieodpłatnego nabywania, zbywania lub przesunięć międzymagazynowych produktów leczniczych, ewidencję warunków sporządzania oraz przechowywania produktów leczniczych.
Czynności wykonywane przy przyjmowaniu do apteki produktów leczniczych rozszerzono o obowiązek kontroli warunków, w jakich odbywał się transport oraz obowiązek weryfikacji autentyczności produktu zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1).
Projekt: TU
Źródło RCL
