Projekt ustawy zakłada:
1. Określenie jasnych zasad gospodarowania osoczem oraz produktami krwiopochodnymi
W projektowanej ustawie proponuje się powołanie Narodowego Frakcjonatora Osocza, zwanego dalej: „NFO”, który będzie wytwarzał poszczególne produkty krwiopochodne, obecnie brakujące na rynku. Do czasu rozpoczęcia produkcji, co nastąpi za ok. 6 lat NFO będzie, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia:
1) zbywać osocze w drodze konkursu albo
2) wybierze wykonawcę usługowego frakcjonowania w drodze konkursu albo przetargu publicznego.
W projekcie ustawy NFO działać będzie jako państwowa osoba prawna. Powołanie państwowej osoby prawnej wynika przede wszystkim z konieczności zapewnienia dostępności leków krwiopochodnych, szczególnie tych deficytowych (immunoglobuliny, albuminy), gdyż ich dostępność może być zagrożona, na co wskazują obserwowane ograniczenia w dostępie do immunoglobulin w wielu krajach europejskich.
Należy zauważyć, że na etapie analiz rozważano dwa modele powstania takiej instytucji. Pierwszy model zakładał partnerstwo publiczno-prywatne, drugi państwową osobę prawną. Obydwa te modele z punktu widzenia przepisów UE z zakresu pomocy publicznej są dopuszczalne. Mając jednak na względzie zapewnienie bezpieczeństwa państwa w zakresie dostępu do produktów krwiopochodnych i frakcjonowanego osocza, uznano że powołanie państwowej osoby prawnej jest rozwiązaniem najbardziej efektywnym, gwarantującym osiągnięcie założonych efektów.
Ponadto, projekt ustawy nakłada na podmioty lecznicze obowiązek wprowadzania do systemu obrotu produktami krwiopochodnymi, prowadzonego przez NCK, zapotrzebowań na produkty krwiopochodne. Rozwiązanie to, jak również stworzenie sytemu informatycznego obrotu produktami krwiopochodnymi, ma zapewnić nadzór nad prawidłowym obrotem produktami krwiopochodnymi.
Ponadto proponuje się wprowadzenie ustawowego obowiązku uzyskiwania przez centra krwiodawstwa zgody dawcy krwi na oddanie krwi, w tym na zbycie krwi i jej składników w celu przetworzenia w krwiopochodne produkty lecznicze ratujące życie i zdrowie pacjentów.
Zakłada się, iż usługowe frakcjonowanie będzie pierwszym krokiem w kierunku powstania krajowej fabryki frakcjonowania osocza.
2. Wprowadzenie kompleksowego, wieloaspektowego i scentralizowanego nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem
Projekt ustawy zakłada wzmocnienie nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem przez szczegółowy podział zadań w zakresie nadzoru merytorycznego i organizacyjnego pomiędzy Instytut a NCK.
Do zasadniczych zmian systemowych należy powołanie jednej instytucji nadzorującej system krwiodawstwa i krwiolecznictwa. W ocenie projektodawcy właściwą jednostką w tym zakresie jest NCK, która integruje działalność funkcjonującego NCK oraz Instytutu. Obecnie NCK działa jako jednostka budżetowa podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i wykonuje część zadań, które w projekcie ustawy są przypisane do NCK działającego jako państwowa osoba prawna. Do zadań NCK należeć będzie nadzór nad gospodarką osoczem oraz obrotem produktami krwiopochodnymi, koordynacja wspólnych postępowań na zakup towarów i usług na rzecz centrów krwiodawstwa oraz realizacja usług wspólnych, przeprowadzanie konkursu na sprzedaż osocza, które nie spełnia wymagań frakcjonatora, a także kontynuacja wszystkich zadań, które NCK obecnie realizuje jako jednostka podległa Ministrowi Zdrowia (z wyłączeniem postępowań na zakup i dostawę produktów leczniczych dla chorych na hemofilie i pokrewne skazy krwotoczne), a także realizacja części zadań wykonywanych obecnie przez Instytut, przy czym zadania (merytoryczne), które wymagają dostępu do bazy laboratoryjnej w dalszym ciągu będą wykonywane przez Instytut.
3. Doprecyzowanie uprawnień dawców krwi
Wskazanie, że czas zwolnienia od pracy, zwolnienia od zajęć służbowych w dniu, w którym Dawca oddaje krew i w dniu następnym oraz obejmuje również zmianę, która zaczęła się tego dnia, w którym oddano krew i jej składniki albo obejmuje całą dobę.
4. Umożliwienie wykonywanie przetoczeń przez ratowników medycznych i perfuzjonistów
Umożliwienie ratownikom medycznym i perfuzjonistom wykonywania zabiegów przetaczania krwi i jej składników po odbyciu specjalistycznych szkoleń wskazanych w projekcie.
5. Wprowadzenie możliwości wykonywania przetoczeń „międzyszpitalnych” przez Lotnicze Pogotowie Ratunkowe
Wprowadzenie przepisów umożliwiających przetaczanie krwi i jej składników przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego oraz lotnicze zespoły transportu sanitarnego w trakcie transportu „międzyszpitalnego”.
Rekomendowane rozwiązania mają przede wszystkim na celu zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, kompleksowego uregulowania krwiodawstwa i krwiolecznictwa ze szczególnym uwzględnieniem wieloaspektowego nadzoru i kontroli przez jasny podział kompetencji podmiotów tworzących publiczną służbę krwi. Z uwagi na wielość zmian zdecydowano o opracowaniu nowej ustawy a nie wprowadzeniu nowelizacji dotychczas obowiązującej.
Projekt: TU
Źródło: RCL
