Radio RMF FM alarmowało, że na liście leków refundowanych znalazł się preparat Envarsus, który jest niesprawdzony. Ministerstwo Zdrowia odpiera te zarzuty. "Informujemy, że objęcie refundacją kolejnego produktu zawierającego substancję czynną takrolimus zostało przeprowadzone zgodnie z ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wskazuje ona, że odpowiednikiem leku jest inny lek, który zawiera tę samą substancję czynną, ma te same wskazania do zastosowania i tę samą drogę podania oraz nie występują między nimi różnice w postaci farmaceutycznej. Te zasady były podstawą do objęcia refundacją kolejnego leku zawierającego substancję czynną takrolimus" - poinformowało Ministerstwo Zdrowia.
Resort zapewnia, że każdy lek przed dopuszczeniem go do obotu musi przejść badania kliniczne, które potwierdzą jego skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjentów.
Lek Envarsus przeszedł badania kliniczne, które wykazały taką samą skuteczność leku Envarsus z lekiem Prograf. Na ich podstawie produkt leczniczy Envarsus został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej przez Komisję Europejską w 2014 r. Europejska Agencja Leków, która przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku oryginalnego zawierającego takrolimus oraz dla jego odpowiednika, nie kwestionuje biorównoważności obu leków.
Ministerstwo Zdrowia potwierdza, że prowadzi rozmowy z producentami leków zawierających substancję czynną takrolimus.
Źródło: mz.gov.pl
