Przyczyną takiego stanu rzeczy był przede wszystkim brak odpowiednich narzędzi. Dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio monitorowana, a szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Zdaniem NIK skuteczność nowych przepisów wymaga stałego nadzoru, zwłaszcza że do zakończenia kontroli wciąż nie udało się zagwarantować pacjentom niezakłóconego dostępu do leków ratujących zdrowie lub życie.
Przeciwdziałanie nielegalnemu obrotowi produktami leczniczymi wymagać będzie - zdaniem NIK - wzmocnienia współpracy między Inspekcją Farmaceutyczną a organami kontroli skarbowej.
Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej rzetelnie - zwłaszcza przy uwzględnieniu niewystarczającej w odniesieniu do zakresu zadań obsady kadrowej - wywiązywały się z zadań dotyczących udzielania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni farmaceutycznych oraz ewidencjonowania tych podmiotów. Prowadzone rejestry były kompletne, aktualne i dostępne w formie elektronicznej. W ramach swoich kompetencji Inspekcja podejmowała także - na ogół prawidłowo - działania nadzorcze wobec podmiotów naruszających porządek prawny na rynku farmaceutycznym. Jednak działania te były niewspółmierne do skali nieprawidłowości oraz wielkości rynku farmaceutycznego.
Warto przeczytać
NIK wskazała także na braki kadrowe. W kontrolowanym okresie liczba placówek podlegających nadzorowi Inspekcji rosła, a obsada kadrowa Inspekcji malała - w ogólnym rozrachunku nieznacznie, jednak ubytki nawet pojedynczych pracowników przy nielicznej obsadzie kadrowej Inspektoratów znacząco wpływały na pracę całej Inspekcji.
Źródłem kłopotów z pozyskiwaniem pracowników przez Inspektoraty była przede wszystkim niekorzystna relacja między wymaganiami stawianymi kandydatom (identyczne jak dla kierownika apteki), a oferowanymi warunkami zatrudnienia, zwłaszcza w stosunku do rynkowych ofert dla farmaceutów (średnie wynagrodzenie inspektora farmaceutycznego mieściło się w granicach 3,4 - 4,4 tys. zł brutto, podczas gdy mediana wynagrodzeń kierownika apteki ogólnodostępnej wynosiła 6,6 tys. zł brutto).
Nadzór nad obrotem lekami
Brak odpowiednich regulacji prawnych bądź ich niejednoznaczność, a także niejednolitość postępowania Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych sprawiały, że nadzór organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był nieskuteczny. Szczególnie nieskuteczne było przeciwdziałanie nielegalnym praktykom uczestników rynku farmaceutycznego w zakresie niekontrolowanego wywozu za granicę leków refundowanych, głównie ratujących zdrowie i życie pacjenta (m.in. insulin, leków przeciwastmatycznych, przeciwzakrzepowych i onkologicznych) w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Niższy poziom cen leków w Polsce niż w wielu innych krajach UE, wynegocjowany z producentami w 2011 r., a korzystny dla pacjentów i płatnika (NFZ), został wykorzystany wbrew intencji ustawodawcy do wywozu leków za granicę.
Korzystając z odwróconego łańcucha dystrybucji apteki i punkty apteczne zamiast sprzedawać leki pacjentom, odsprzedawały je innym aptekom lub punktom aptecznym, a następnie hurtowniom farmaceutycznym. Te z kolei masowo wywoziły je do krajów, w których ten sam specyfik ma znacznie wyższą cenę.
NIK zauważa, że nowym podmiotem, prowadzącym nielegalny obrót farmaceutykami, stały się także niektóre placówki prowadzące działalność leczniczą, kupujące w aptekach nadmierne - w stosunku do zakresu realizowanych świadczeń medycznych - ilości leków refundowanych i sprzedające je do hurtowni farmaceutycznych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informował Ministerstwo Zdrowia o tym zjawisku i wskazywał jednocześnie na konieczność objęcia kontrolą podmiotów prowadzących działalność leczniczą celem ustalenia ich rzeczywistego zapotrzebowania na leki w odniesieniu do zamówień składanych w aptekach. Minister Zdrowia nie skorzystał jednak ze swoich uprawnień, wskazując na kompetencje organów rejestrowych, czyli wojewodów. Z informacji uzyskanych przez NIK wynika, iż także wojewodowie, poza dwoma (pomorskim i mazowieckim), nie korzystali z możliwości prowadzenia kontroli wykorzystania produktów leczniczych przy udzielaniu świadczeń pacjentom.
Niekontrolowanemu wywozowi leków refundowanych poza granice Polski mogło sprzyjać stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.
NIK, podobnie jak Biuro Analiz Sejmowych, uznała za niezasadne stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.
Wnioski
W ocenie NIK kluczowym warunkiem prawidłowego funkcjonowania rynku farmaceutycznego jest zapewnienie skutecznego nadzoru nad tym rynkiem. Dlatego w związku z wynikami kontroli, Najwyższa Izba Kontroli wskazuje potrzebę zmian w obowiązujących przepisach prawa oraz w sposobie funkcjonowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym.
Aby ograniczyć niekontrolowany wywóz z kraju leków refundowanych oraz zapewnić pacjentom ich niezakłócony dostęp, Minister Zdrowia oraz Inspekcja Farmaceutyczna powinni zadbać o skuteczne stosowanie mechanizmów przeciwdziałających tym zjawiskom, wprowadzonych w znowelizowanym Prawie Farmaceutycznym.
Z kolei skuteczne przeciwdziałanie nielegalnemu obrotowi produktami leczniczymi wymagać będzie wzmocnienia współpracy pomiędzy organami Inspekcji Farmaceutycznej a organami kontroli skarbowej, w szczególności poprzez aktualizację dotychczasowego porozumienia zawartego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z Głównym Inspektorem Kontroli Skarbowej. NIK wskazuje, że służby skarbowe dysponują skutecznymi i sprawdzonymi narzędziami, które mogą wesprzeć przeciwdziałanie nieprawidłowościom w obrocie lekami. Współpraca na tym polu może okazać się - w ocenie NIK - kluczowa dla efektywnego zwalczania nielegalnych lub niekorzystnych dla pacjentów praktyk. Zintensyfikowanie współpracy powinno obejmować przede wszystkim bieżącą wymianę informacji i dokumentów dotyczących stwierdzonych nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi oraz uwzględnienie w planach kontroli skarbowych sugestii i wniosków Inspekcji Farmaceutycznej.
Niezbędne jest także wzmocnienie nadzoru nad obrotem lekami w obrocie pozaaptecznym oraz weryfikacja przez Ministra Zdrowia listy produktów leczniczych dopuszczonych do sprzedaży w placówkach pozaaptecznych przede wszystkim z uwagi na negatywne konsekwencje, jakie mogą wynikać z braku skutecznej kontroli nad warunkami przechowywania i jakością leków w tych placówkach oraz ich zbyt dużej dostępności.
Jednocześnie NIK wskazuje, że prawidłowa realizacja zadań oraz skuteczny nadzór nad obrotem produktami leczniczymi wymagają zdecydowanego wzmocnienia kadrowego Inspekcji Farmaceutycznej.
Źródło: NIK
