Źródło: Thinkstock[/caption]Zastanawiające jest, że przez ostatnie dwa lata wemurafenib był refundowany w obu liniach leczenia. Minister podkreśla, że w tym czasie nie było nowych doniesień naukowych nt. tego leku, a jednak zmienił decyzję dotyczącą finansowania. Odpowiedź MZ komentuje onkolog, prof. Piotr Rutkowski.
Propozycja kryteriów kwalifikacji do programu lekowego Leczenie czerniaka skóry (Załącznik B.48 strona 651) "brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego z powodu czerniaka skóry z wyjątkiem uzupełniającego leczenia (w tym immunoterapii)" jest niewłaściwa, nieuzasadniona merytorycznie, niezgodna z zapisem rejestracyjnym wemurafenibu oraz zaleceniami międzynarodowymi i polskimi (ESMO, NCCN, PTOK) postępowania u chorych na czerniaki. Opublikowane w 2014 roku badanie kliniczne Larkin J i wsp. Vemurafenib in patients with BRAF(V600) mutated metastatic melanoma: an open-label, multicentre, safety study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):436-44 na 3222 chorych obejmowało 50% pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie systemowe - nie obserwowano różnic w tej grupie chorych w stosunku do ogólnej populacji. Trudno więc mówić, o znikomej liczbie chorych objętej badaniami. Badania kliniczne z losowym doborem chorych w kolejnych liniach terapii nie byłyby uzasadnione etycznie, więc niemożliwe do przeprowadzenia.
Wprowadzenie tego zapisu uniemożliwia chorym inne (w tym zarejestrowane) metody leczenia w pierwszej linii zaawansowanego czerniaka, które mogą być uzasadnione merytorycznie w danej sytuacji klinicznej (ipilimumab, izolowana perfuzja kończynowa z cytostatykiem, elektrochemioterapia czy udział w badaniach klinicznych). Proponowane zmiany prowadzą do upośledzenia dobrze działającego programu leczenia chorych na czerniaki skóry i ograniczają możliwości terapii chorych na czerniaki, które i tak w Polsce jak wiemy są nadal ograniczone. Z kolei bardzo dobrą decyzją Ministerstwa Zdrowia jest zgoda na możliwość pozarejestracyjnego zastosowania leku pembrolizumab u chorych na zaawansowanego czerniaka po progresji na ipilimumabie. Mam nadzieję, że przyszłe zmiany listy refundacyjnej wzbogacą możliwości terapeutyczne chorych na zaawansowane czerniaki, a realizacja Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych na lata 2016-2025 położy również nacisk na działania edukacyjne i profilaktyczne w zakresie tego nowotworu (co z powodzeniem dzięki wsparciu Ministerstwa jest już realizowane od ubiegłego roku).
