Potrzeba zmiany rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2022 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie monitorowania dzieci i młodzieży z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności (Dz. U. poz. 2601 oraz z 2023 r. poz. 871), wynika z faktu, iż nie wszystkie umowy na realizację programu pilotażowego zostały zawarte w terminie umożliwiającym zakończenie etapu organizacji i realizacji zgodnie z założeniami programu pilotażowego tj. do dnia 30 listopada 2023 r. Ponadto zmiana rozporządzenia jest podyktowana koniecznością uporządkowania kwestii wymogów, jakie ma spełniać innowacyjne urządzenie wielofunkcyjne, w związku z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017 str. 1, z późn. zm.).
Rekomendowanym rozwiązaniem jest:
1) wydłużenie etapu organizacji i realizacji programu pilotażowego do dnia 31 marca 2024 r. Umożliwi to zapewnienie realizatorom programu pilotażowego możliwość realizacji świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej lub podstawowej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem innowacyjnych urządzeń wielofunkcyjnych przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z założeniami programu pilotażowego;
2) doprecyzowanie szczegółowej specyfikacji innowacyjnego urządzenia wielofunkcyjnego, w zakresie obowiązku spełnienia przez urządzenie wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017 str. 1, z późn. zm.).
Źródło: RCL
