W piątek na stronie RCL opublikowano projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie standardu organizacyjnego laboratorium COVID.
Projekt rozporządzenia w sprawie standardu organizacyjnego laboratorium COVID został przygotowany na podstawie upoważnienia zawartego w art. 22 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. z 2020 r. poz. 295 i 567). W świetle ww. upoważnienia minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, standardy organizacyjne opieki zdrowotnej w wybranych dziedzinach medycyny lub w określonych podmiotach wykonujących działalność leczniczą, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości świadczeń zdrowotnych.
Mając powyższe na uwadze w projekcie określony został standard organizacyjny medycznych laboratoriów diagnostycznych będących w sieci laboratoriów COVID. Sieć laboratoriów COVID tworzą medyczne laboratoria diagnostyczne wpisane do wykazu laboratoriów COVID prowadzonego przez Zespół do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID, będący organem pomocniczym ministra właściwego do spraw zdrowia, powołany w drodze zarządzenia ministra zdrowia z dnia 3 kwietnia 2020 r. w sprawie powołania zespołu do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 31), zwany dalej „Zespołem”.
Laboratorium diagnostyczne uzyskuje wpis do wykazu laboratoriów COVID po spełnieniu określonych przez Zespół wymagań dotyczących personelu medycznego, zapewnienia ciągłości wykonywania badań laboratoryjnych wykonywanych w ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2 oraz wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną.
Laboratorium COVID jest obowiązane przekazywać próbki badań laboratoryjnych wykonywanych w ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2 do weryfikacji, w tym weryfikacji wstępnej, na zasadach określonych w projekcie rozporządzenia. Weryfikacja będzie prowadzona nieodpłatnie przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH). W przypadku nieuzyskania pozytywnej weryfikacji, laboratorium COVID wprowadza działania korygujące i naprawcze oraz informuje o nich NIZP-PZH. Jeżeli w wyniku wprowadzonych działań korygujących i naprawczych laboratorium COVID nie uzyska pozytywnej weryfikacji zostaje z urzędu wykreślone z wykazu laboratoriów COVID i może uzyskać ponowny wpis do tego wykazu nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od dnia wykreślenia, pod warunkiem uzyskania pozytywnej weryfikacji wstępnej. Laboratorium COVID może wykonywać badania w ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2, które mogą być finansowane ze środków finansowych Narodowego Funduszu Zdrowia, Funduszu Przeciwdziałania COVID-19 oraz z budżetu państwa, ale także z innych środków, tzw. badania komercyjne, w tym wykonywane w ramach profilaktycznej opieki zdrowotnej finansowane przez pracodawców. Wykonywanie badań komercyjnych, zgodnie z projektem rozporządzenia, nie może dotyczyć osób odbywających kwarantannę, pozostających w izolacji albo izolacji w warunkach domowych, objętych nadzorem epidemiologicznym, także osób z objawami wskazującymi na możliwość zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Również w przypadku ograniczonej dostępności do badań ww. osobom laboratorium COVID wykonuje badania w pierwszej kolejności. Ponadto badania wykonywane ze środków innych niż środki finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia, Funduszu Przeciwdziałania COVID-19 oraz budżetu państwa nie będą mogły przekraczać 30 % ogółu badań wykonywanych w ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w danym laboratorium COVID. Naruszenie tego postanowienia będzie skutkowało wykreśleniem z urzędu z wykazu laboratoriów COVID. Laboratorium będzie mogło uzyskać ponowny wpis do wykazu laboratoriów COVIDC nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od dnia wykreślenia, pod warunkiem uzyskania pozytywnej weryfikacji wstępnej. Spełnianie określonych w rozporządzeniu zasad prowadzenia działalności laboratorium COVID potwierdza osoba uprawniona do reprezentacji laboratorium COVID, w drodze comiesięcznego oświadczenia składanego ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Oświadczenie ma również obejmować informację o liczbie wykonanych badań ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2, z uwzględnieniem źródeł ich finansowania, o których mowa w projekcie rozporządzenia. Stosownie do przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 849 oraz z 2020 r. poz. 567) laboratorium diagnostyczne jest zakładem leczniczym podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, także może być jednostką organizacyjną zakładu leczniczego podmiotu leczniczego, instytutu badawczego albo uczelni medycznej. A zatem do laboratorium COVID mają zastosowanie przepisy ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w tym w odniesieniu do sprawowania kontroli, nadzoru, a także sankcji za naruszenie warunków wymaganych do wykonywania działalności objętej wpisem laboratorium diagnostycznego do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Jednocześnie w projekcie przesądza się o tym, że wykonywanie przez laboratorium diagnostyczne badań w ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2 bez wpisu do wykazu laboratoriów COVID, stanowi rażące naruszenie warunków wymaganych do wykonywania działalności, o którym mowa w art. 108 ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Należy zauważyć, że stosownie do przepisów art. 108 ust. 3 ww. ustawy wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą z powodu rażącego naruszenia warunków wymaganych do wykonywania działalności następuje po uprzednim wydaniu decyzji przez organ prowadzący rejestr o zakazie wykonywania działalności objętej wpisem do rejestru. Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. Laboratorium COVID przekazuje dane do Krajowego Rejestru Pacjentów COVID-19 zgodnie z obowiązującymi przepisami. Ponadto informację o uzyskaniu dodatniego wyniku testu na obecność wirusa SARSCoV-2 laboratorium COVID przekazuje niezwłocznie właściwej wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej. Projektowane rozporządzenie ma wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Ze względu na wagę regulowanych spraw oraz ich społeczną doniosłość w zakresie określenia standardu laboratoriów COVID uznano, że rezygnacja z okresu vacatio legis nie naruszy zasady demokratycznego państwa prawnego, zwłaszcza z uwagi na obowiązywanie stanu epidemii, i okoliczności te uzasadniają niezwłoczne wejście w życie projektowanego aktu. Nie budzi wątpliwości, że sprawne działanie państwa w czasie epidemii COVID-19 oraz minimalizowanie negatywnych skutków z nią związanych stanowią przesłankę ważnego interesu państwa, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461).
Projektowane rozporządzenie nie jest objęte zakresem prawa Unii Europejskiej. Projektowane rozporządzenie nie podlega obowiązkowi przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia. – 7 – Projektowane rozporządzenie będzie miało wpływu na działalność mikroprzedsiębiorców oraz małych i średnich przedsiębiorców w wyżej omówionym zakresie. Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), i w związku z tym nie podlega notyfikacji. Jednocześnie należy wskazać, że nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.
Źródło: RCL
