ThinkstockPhotosCzy potrzebne są zmiany dotyczące badań klinicznych? O tym z prof. Andrzejem Górskim przewodniczącym Odwoławczej Komisji Bioetycznej Ministerstwa Zdrowia rozmawia Iwona Schymalla.
Nowy minister zdrowia Konstanty Radziwiłł powiedział na jednej z konferencji, że konieczne jest stworzenie odrębnej ustawy dotyczącej badań klinicznych, która tworzyłaby nadzór nad badaniami klinicznymi. Jak z Pana Profesora perspektywy wygląda możliwość realizacji takiego projektu?
Rzeczywiście potwierdzam, że jest to zasadne posunięcie, dlatego że już kilka lat temu, kiedy byłem członkiem zespołu powołanego przez ówczesnego ministra zdrowia, do celów zaadoptowania obecnych realiów badań klinicznych do decyzji komisji europejskiej, która już kilka lat temu wprowadziła pewne zmiany w trybie zwłaszcza badań wieloośrodkowych, wielonarodowych. Nie wchodząc w szczegóły generalnie uważam to za słuszną decyzję. W myśl zaleceń Komisji Europejskiej, i nie tylko, bo również Europejskiej Agencji ds. Leków czyli European Medicines Agency, w tej chwili np. komisje bioetyczne, które udzielają aprobaty dla badań klinicznych, powinny mieć trochę zmieniony skład w kontekście nowych wymogów. W szczególności powinny tam znaleźć się reprezentanci pacjentów, chorych. Tego do tej pory nie było. W tej chwili w składzie samej EMA w procesie ewaluacji każdego, zgłoszonego leku, prawo wypowiedzi mają również chorzy. Biorąc pod uwagę te wymagania, czy choćby sprawę ujawniania konfliktu interesów, która u nas nie do końca jest załatwiona są przesłanki do tego, by powstała taka ustawa.
Eksperci podkreślają, że należało by ujednolicić mnogość komisji bioetycznych i powołać jedno ciało koordynujące takie działania.
Tak bywa w niektórych krajach, gdzie komisja narodowa wyraża zgodę, dlatego że zdarza się tak, że jeśli jest badanie wieloośrodkowe to w jednym ośrodku może być wyrażona zgoda a w drugim, z różnych powodów, sprzeciw. Pracuję od wielu lat w odwoławczej komisji bioetycznej, która zajmuje się odwołaniem od decyzji. Nie wyrażamy opinii, które nie obowiązują wszystkich komisji w sensie wstępnych, pierwotnych decyzji. Te pierwotne decyzje pozostawione są komisjom obwodowym. Inna rzecz, że badań klinicznych w Polsce rejestruje się dużo, i rzeczywiście gdyby miała być tylko jedna komisja do badań tych rzeczy to musiałaby być bardzo rozbudowana.
Komisji jest dużo i mam wrażenie, że nie ma istotnego nadzoru nad badaniami klinicznymi.
Mówiłem o tym od lat i ja się z tym zgadzam. Oczywiście jest nadzór sponsora, bo każde badanie kliniczne ma mechanizm monitorowania itd. Natomiast, z tego co wiem, tylko ułamek od 1 do 3 proc. badań klinicznych jest audytowanych przez urząd rejestracji. Czyli jest to symboliczna ilość. Myślę, że to nie jest dobra sytuacja, a Urząd Rejestracji tłumaczy się, że ma tylko jednego inspektora. To nie jest dobra sytuacja. Ocena wyniku naukowego by była obiektywna musi być z pozycji niezależnej a nie z pozycji kogoś, kto sam finansuje takie badanie i je jednocześnie kontroluje. Oczywiście, taka kontrola jest potrzebna, ale nie powinna być jedyną.
Podobno Pan Minister złożył wizytę Komisji Bioetyki?
Tak. Muszę powiedzieć z przyjemnością, że był to bardzo piękny gest, który nas bardzo poruszył, ponieważ różnie bywało w poprzednich okresach z naszymi kontaktami z przedstawicielami resortu. Wizyta ministra Radziwiłła była dla nas bardzo miłą niespodzianką. Mam nadzieję, że to nie tylko gest ale chęć szerszej współpracy z naszą komisją, która pracuje całkowicie społecznie. My nie pobieramy wynagrodzenia za naszą pracę, a na jednym posiedzeniu tworzymy dokumentację, która przeciętnie liczy od 200 do 300 stron, w tym anglojęzycznego, skomplikowanego tekstu. Także niewątpliwie są potrzebne zmiany w samym stylu działania komisji bioetycznych. Nie mamy nawet środków by wynagradzać recenzentów, dlatego chciałbym podziękować tą drogą za recenzje wszystkim Panom Profesorom, którzy nie pobierają za to wynagrodzenia. Ale taka sytuacja nie może trwać wiecznie.
