Decyzja KE jest poparta wynikami randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy 3, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo trzydniowej terapii remdesiwirem podawanym dożylnie u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i wysokim ryzykiem progresji choroby.
W analizie uwzględniono 562 uczestników losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymującej remdesiwir lub placebo. W porównaniu z placebo remdesiwir wykazał statystycznie znamienne 87-proc. zmniejszenie ryzyka wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowanego jako hospitalizacja związana z COVID-19 lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny do 28. dnia badania.
W badaniu nie zaobserwowano zgonów w żadnym z ramion do 28. dnia. Profile bezpieczeństwa remdesiwiru i placebo były podobne w różnych placówkach ambulatoryjnych w tym badaniu, przy czym najczęstsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) u pacjentów przyjmujących remdesiwir to nudności i ból głowy.
Nowe wskazanie dla remdesiwiru stanowi uzupełnienie poprzedniego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które umożliwiło leczenie COVID-19 u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg) z zapaleniem płuc wymagającym dodatkowego tlenu (o niskiej lub tlen z wysokim przepływem lub inna wentylacja nieinwazyjna na początku leczenia).
Warto przeczytać
Firma Gilead stale ocenia skuteczność remdesiwiru wobec nowo pojawiających się wariantów wirusa SARS-CoV-2. Wstępna analiza informacji genetycznej wariantu Omikron sugeruje, że remdesiwir będzie wobec niego skuteczny. Obecnie trwają badania laboratoryjne, które mają to potwierdzić. Do tej pory w żadnym ze znanych wariantów nie zidentyfikowano istotnych zmian genetycznych, które mogłyby znacząco zmienić wirusową polimerazę RNA, poprzez którą działa remdesiwir.
Remdesiwir jest zatwierdzony lub dopuszczony do tymczasowego stosowania w około 50 krajach na całym świecie. Do tej pory remdesiwir (i jego generyk) został udostępniony dziewięciu milionom pacjentów na całym świecie, w tym 6,5 mln osób w 127 krajach o średnich i niskich dochodach w ramach dobrowolnego programu licencjonowania firmy Gilead. Licencje te są obecnie wolne od opłat, co odzwierciedla zaangażowanie firmy zapewnienie szerokiego dostępu pacjentów do remdesiwiru.
inf pras
