Fot. Thinkstock[/caption]Nowoczesne terapie przeznaczone do leczenia chorych na HER2-dodatniego raka piersi, jednego z bardziej agresywnych podtypów nowotworu piersi, dotykającego ok. 20 proc. chorych kobiet, nie są w Polsce refundowane.
W leczeniu tego rodzaju nowotworu przełomem przed 15 laty było wprowadzenie do praktyki klinicznej herceptyny (trastuzumab). Lek podawany jest dożylnie, we wlewie trwającym od 30 do 90 minut w trybie hospitalizacji jednodniowej. Nowa, podskórna forma tego leku podawana jest w postaci zastrzyku w udo, który trwa nie więcej niż 5 minut i – co ważne – nie wymaga hospitalizacji (lek podawany jest ambulatoryjnie).Zgodnie z ofertą przedstawioną przez firmę Roche Ministerstwu Zdrowia, finansowanie tej innowacyjnej postaci herceptyny – bardziej komfortowej dla pacjentów i personelu medycznego – jest tańsze od tradycyjnej, dożylnej postaci.
Mimo iż leczenie ambulatoryjne herceptyną podskórną wpisuje się w założenia pakietu onkologicznego (leczenie ambulatoryjne zamiast hospitalizacji), generuje istotne oszczędności dla NFZ i niesie korzyści chorym (brak hospitalizacji, oszczędzenie żył, możliwość pracy zawodowej) – rozwiązanie to spotkało się z odmowną decyzją Ministerstwa Zdrowia.
Objęcie refundacją podskórnej formy herceptyny, według wyliczeń producenta, generuje oszczędności dla płatnika rzędu 21,6 mln zł już w drugim roku finansowania. Oszczędności na terapii jednej pacjentki sięgają kwoty 20 tys. zł rocznie w I roku finansowania i blisko 23 tys. zł rocznie w II roku finansowania. Niższy koszt terapii wynika z obniżenia ceny samego leku dla całej populacji chorych (niższa cena leku w formie podskórnej w porównaniu do formy dożylnej), a także z niższych kosztów podania (formę podskórną podaje się w warunkach ambulatoryjnych, a nie w trybie hospitalizacji jednodniowej).
Warto też zauważyć, że najwcześniejszy termin pojawienia się leku biopodobnego do herceptyny to, według opinii analityków, dopiero rok 2018. Do tego czasu refundacja podskórnej formy herceptyny przyniosłaby oszczędności dla budżetu w wysokości ponad 47,3 mln złotych (w tym oszczędności związane tylko z niższą ceną leku w wysokości prawie 25 mln złotych).
Jak wynika z przeprowadzonej analizy refundacyjnej praktyki decyzyjnej Ministerstwa Zdrowia oraz rejestracyjnej praktyki decyzyjnej europejskiego urzędu rejestracyjnego (EMA) w odniesieniu do leków biopodobnych, objęcie produktu biopodobnego refundacją w Polsce następuje średnio po 114 dniach od rejestracji, natomiast od zakończenia badania klinicznego III fazy do wpisania leku biopodobnego na listę refundacyjną mija średnio 932 dni.
Tym samym najwcześniejszy, wiarygodny termin objęcia refundacją leku biopodobnego do herceptyny oszacowano dopiero na pierwszy kwartał 2018 r.
Przeprowadzona analiza rejestracyjnej praktyki EMA w zakresie dopuszczania do obrotu produktów biopodobnych pokazuje, że istnieje 14-proc. ryzyko niepowodzenia rejestracji leku biopodobnego do herceptyny.
Źródło: "Służba Zdrowia"
