Europejska Agencja Leków (EMA) 20 grudnia 2021 roku wydała pozytywną opinię warunkowego dopuszczenia do obrotu dla nowej szczepionki Nuvaxovid (nazwa szczepionki w badaniach klinicznych NVX-CoV2373) firmy Novavax. EMA w podanej decyzji potwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Decyzję tę zatwierdziła także Komisja Europejska. Szczepionka Nuvaxovid to szczepionka białkowa z adiuwantem, zapobiegająca zachorowaniu na COVID-19 wywołanym wirusem SARS-CoV-2. Na razie została dopuszczona do podania osobom po ukończeniu 18 r.ż. W schemacie podania dwóch dawek w odstępstwie co najmniej trzech tygodni.
Szczepionka jest obecnie piątą szczepionką przeciw COVID-19 dopuszczoną do obrotu w UE i pierwszą szczepionką opracowaną metodą tradycyjną, gdzie białko wchodzące w skład szczepionki jest wytwarzane w laboratorium firmy. Nuvaxovid jest szczepionką białkową, mononuklearną, podjednostkową, zawierająca białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2, jest przygotowana w postaci nanocząsteczki z adiuwantem Matrix-M – opartym na saponinie, czyli substancji wzmacniającej odpowiedź immunologiczną organizmu i produkcję wysokiego poziomu przeciwciał.
- Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki oceniono w dwóch randomizowanych badaniach kliniczno-kontrolnych przy udziale ponad 45 000 ochotników w wieku ≥18 lat – mówi dr n. med. Karolina Krupa-Kotara z Katedry Epidemiologii i Biostatystyki Wydziału Nauk o Zdrowiu w Bytomiu, Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.
Wyniki największego badania klinicznego trzeciej fazy zostały opublikowane w czasopiśmie medycznym New England Journal of Medicine. Wykazano 90,4% skuteczność przeciwko zachorowaniom na COVID-19 o dowolnym nasileniu oraz 100% ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem koronawirusa. Skuteczność względem nowych odmian wirusa wyniosła, aż 92,6%, co może okazać się kluczowe, przy szybko rozprzestrzeniającym się Omikronie, który potrafi wymijać odpowiedź poszczepienną przy poprzednio stosowanych szczepionkach. Wstępne badania pilotażowe potwierdzają, że podanie dawki przypominającej szczepionki Novavax sześć miesięcy po przyjęciu schematu dwudawkowego znacznie wzmacnia odpowiedź immunologiczną, także wobec wariantów Delta i Omikron.
- Działania niepożądane po przyjęciu szczepionki były w większości łagodne lub umiarkowane i utrzymywały się średnio przez jeden dzień lub krócej, obejmując przede wszystkim dolegliwości o charakterze miejscowym i ogólnoustrojowym, tj. tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni ból głowy, ból stawów, ogólne gorsze samopoczucie oraz nudności, wymioty – dodaje mówi dr n. med. Karolina Krupa-Kotara.
Szczepienie preparatem Nuvaxovid jest przede wszytki zalecane dla osób z chorobami, które zostały zakwalifikowane do grupy ryzyka wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19, w tym osób starszych i chorujących na schorzenia układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, otyłość i choroby metaboliczne oraz choroby neurodegeneracyjne, może być podana również osobom, które w przeszłości chorowały na COVID-19. Nie zostały do tej pory opublikowane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Novavax u kobiet w ciąży. Należy jednak w oparciu o wcześniejsze dowody z innych szczepionek białkowych stosowanych w ciąży, oczekiwać porównywalnej skuteczności z kobietami w podobnym wieku i niebędącymi w ciąży. WHO zaleca stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży, gdy korzyści ich stosowania znacznie przewyższają potencjalne ryzyko. Podobne stanowisko zajmuje WHO wobec kobiet karmiących. Brak jest danych dotyczących potencjalnych korzyści lub możliwych zagrożeń związanych ze szczepionką dla dzieci karmionych piersią. Natomiast istnieją badania mówiące o obecności przeciwciał w mleku matki, z ich transferem na dziecko, zwłaszcza u kobiet które karmią dziecko dłużej niż dwa lata i w międzyczasie były szczepione.
- Preparat Novavax nie jest szczepionką zawierającą żywe fragmenty wirusa, zatem z biologicznego i klinicznego punktu widzenia jest mało prawdopodobne, aby mogła stanowić zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Towarzystwa naukowe nie zalecają zaprzestania karmienia piersią z powodu zaszczepienia się preparatami przeciwko COVID-19 – dodaje dr n. med. Karolina Krupa-Kotara.
Do Polski w najbliższym czasie ma trafić 4 mln dawek szczepionki, w ramach pierwszej transzy 1 mln 800 tys. dawek, a w ramach drugiej, elastycznej – 2,5 mln dawek. Należy przy tym pamiętać, że część produkcji odbywa się w Polsce, zatem dostęp do szczepionek będzie na bieżąco.
