Szacuje się, że w Unii Europejskiej podrabiane leki mają wartość 2,4 mld euro rocznie – ok. 1 proc. całego rynku. Najwięcej fałszywek krąży poza legalnym kanałem sprzedaży, ale tego kanału fałszywkowa dyrektywa (FMD, ang. Falsified Medicines Directive) oczywiście nie dotyczy. Nowe przepisy mają wykluczyć podróbki z legalnego obrotu, a wg niektórych także: ułatwić raportowanie działań niepożądanych przez aptekarzy, uszczelnić system refundacji, czy pozwolić na analizę obrotu lekami deficytowymi.
Wymogi a praktyka
Przepisy narzucają stosowanie na każdym opakowaniu produktów z tzw. czarnej listy – leków często podrabianych – unikatowego na skalę UE, dwuwymiarowego kodu z numerem seryjnym. Drugie z zabezpieczeń to specjalna etykieta, która ma chronić lek przed nieautoryzowanym otwarciem. Na czarnej liście jest kilkaset substancji aktywnych leków Rx, oraz dwie produktów OTC. Co roku dyrektywa obejmie działaniem 10 mld opakowań leków na receptę w 31 krajach UE. W Polsce ok. 700 mln opakowań rocznie. Jak dyrektywa będzie funkcjonować w praktyce? Producent wydrukuje na opakowaniu ów specjalny kod, hurtownia – po zeskanowaniu i sprawdzeniu przez system w bazie – zweryfikuje, czy ten jest autentyczny. To samo stanie się w aptece, podczas wydawania leku. Jeśli produkt jest sfałszowany, wycofany, albo jego data ważności dobiegła końca, lub opakowanie o tym samym numerze zostało wydane już gdzie indziej, to w komputerze wyskoczy okienko z ostrzeżeniem. Uruchomione zostaną procedury, które mają wykryć, co się stało. Pacjent prawie nie odczuje wprowadzenia dyrektywy fałszywkowej – uzyskanie odpowiedzi z bazy, po zeskanowaniu kodu, ma trwać maksymalnie 300 milisekund.
Czarna wizja
Za to dyrektywę, i to mocno, odczują firmy z branży. W każdym kraju UE zostanie powołana Narodowa Organizacja ds. Weryfikacji Leków (NMVO), w której zasiądą przedstawiciele producentów leków oryginalnych, generycznych, hurtowni, importerów równoległych i farmaceutów. NMVO będzie wybierać w przetargu dostawcę specjalnego oprogramowania i płacić mu za usługi. Największe koszty dostosowania się do dyrektywy poniosą producenci – w przypadku jednej linii produkcyjnej to ok. 80–120 tys. euro wydatków. W Polsce, gdzie działa ponad 400 wytwórców, szacunkowo koszty te mogą sięgnąć 260 mln zł. Apteki w naszym kraju będą musiały średnio wydać na dostosowanie się ok. 400 euro. W całej UE jest aż 150 tys. takich placówek.
W Polsce pierwszy element wprowadzania dyrektywy – organizacja NMVO – rodzi się w bólach. Producenci z importerami chcą wieść prym w organizacji. – Trwają rozmowy, ale faktycznie są bardzo trudne – przyznaje Małgorzata Suska z Delfarmy, która jest jednym z największych importerów równoległych. Tymczasem Piotr Merks, doktorant zaangażowany w projekty związane z dyrektywą fałszywkową, dyrektor ds. rozwoju na Polskę w Aegate Ltd. przestrzega, że niecałe 3 lata, które pozostały, to nie za wiele czasu. Bo proces wdrażania dyrektywy może zająć nawet 3 lata. – Ostatni dzwonek, by z tym ruszyć – twierdzi Merks. Jeśli Polska nie spełni na czas wymogów dyrektywy fałszywkowej, będzie musiała zapłacić ogromne kary, a apteki nie będą mogły sprzedawać leków z tzw. czarnej listy.
Krytyka
Dyrektywa ma całkiem sporo krytyków. Importerzy równolegli obawiają się, że dyrektywa ograniczy ich biznes. Hurtownikom nie podoba się kosztowne dostosowanie się do dyrektywy – nowe wymogi narzucane są także w logistyce. Pacjentom – że podwyższy ona ceny leków. Farmaceutom – że przepisy zwiększą liczbę ich obowiązków przy okienku, za co nie dostaną dodatkowych pieniędzy. Chyba najbardziej na dyrektywie skorzystają producenci leków oryginalnych. Generycznych – ze względu na niższe ceny – już znacznie mniej.
Wątpliwości budzi także logika działań UE. – Wg danych GIF-u, co drugi sfałszowany lek jest sprzedawany w Internecie. I to tam powinien iść nadzór, a nie ma go w ogóle – wskazuje Marek Tomków, członek Naczelnej Rady Aptekarskiej, p.o. rzecznika prasowego NRA. Jest on zdania, że dyrektywa nie ma większego sensu, dopóki nie zostanie zabezpieczony rynek pozaapteczny.
Trudno też zrozumieć, czemu UE bierze się do rozwiązania tak marginalnego problemu jak obecność fałszywek w legalnym obrocie, gdy znacznie większe koszty zdrowotne/finansowe/ludzkie dla pacjentów generują inne, niepożądane zjawiska. Nadużywanie antybiotyków w USA kosztuje ok. 20 mld dol. rocznie. W Polsce przeciętny pacjent zużywa aż 4 pełne terapie antybiotyków w ciągu roku. To prowadzi nas prostą drogą do ery postantybiotykowej.
Polipragmazja i niepożądane interakcje między zażywanymi lekami to kolejny twardy orzech do zgryzienia. Wprowadzanie obowiązkowej opieki farmaceutycznej, czy np. e-recepty ograniczyłoby to negatywne zjawisko. Ale tego jakoś Unia nie wymaga. Tak samo, jak nie walczy mocno z nadużywaniem leków przeciwbólowych. Albo coraz większym udziałem w rynku farmaceutycznym suplementów diety – specyfików, których przydatności nikt nie musi udowadniać. Dlaczego Unia nie naprawi tego w pierwszej kolejności? Być może odpowiedzią jest pewna liczba – w Brukseli zarejestrowanych jest ponad 30 tys. lobbystów. I w większości nie reprezentują oni pacjentów.
Źródło: „Służba Zdrowia” IV/2016
