Szykowana nowelizacja ustawy refundacyjnej jest obszerną zmianą, dokonywaną po dziesięciu latach funkcjonowania tego aktu prawnego w obecnym kształcie. Jak podkreśla Michał Byliniak, wyzwań, jakie stoją przed branżą farmaceutyczną będzie po zmianach bardzo dużo, dlatego potrzebne było omówienie nowelizacji przez każdą ze stron. Takiego dialogu jednak zabrakło.
– Obecny kształt projektu nie do końca odzwierciedla nasze przemyślenia. Odnieśliśmy się do niego i długo nie dostawaliśmy odpowiedzi. Byliśmy przekonani, że tych konsultacji będzie więcej, ale tak się nie stało. W ubiegłym tygodniu opublikowana została kolejna wersja projektu, podpisana datą sprzed miesiąca, ale nie wiadomo, czy to wersja, która realnie odzwierciedla ustalenia prowadzone pomiędzy ministerstwami. Dla naszej branży ten projekt jest bardzo trudny, chociażby ze względu na kwestie komunikacyjne. Rozmowa przy pomocy pism rzadko kiedy przynosi wzajemne zrozumienie argumentów – mówi dyrektor INFARMY.
Jak podkreśla Nienke Feenstra, prezes zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, temat dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej jest obecnie dla branży jednym z najgorętszych.
– Chcemy, żeby wszyscy Polacy mieli dostęp do refundowanych leków. Mimo że rozmowy z wiceministrem zdrowia Maciejem Miłkowskim przyniosły wiele dobrego, to wciąż przed nami jest wiele do zrobienia. Musimy pamiętać o tym, że ta ustawa będzie obowiązywać przez najbliższych dziesięć lat. Oznacza to, że musimy przewidywać, co się będzie działo. Wiemy na przykład, że będą się pojawiały terapie genowe i musi mieć to odzwierciedlenie w nowej ustawie. Mamy już e-zdrowie, więc będziemy mieli coraz więcej danych. Możliwość ich wykorzystywania również musi być zapisana w ustawie. Powinniśmy myśleć, co będzie potrzebne, aby wszystkie osiągnięcia były dostępne dla Polaków – mówi Nienke Feenstra.
Tymczasem wiceminister zdrowia w ubiegłym tygodniu powiedział, że chce przeanalizować obecną ustawę i przyjrzeć się, jak działała przez ostatnich dziesięć lat. Zdaniem prezes INFARMY, trzeba zaczekać na wyniki tej analizy, ponieważ bez niej ciężko rozmawiać o nowej ustawie.
Kluczowe znaczenie dla rozwoju badań klinicznych w Polsce ma mieć natomiast ustawa o badaniach klinicznych. Jak poinformował w ubiegłym tygodniu minister zdrowia Adam Niedzielski, prace rządowe nad tą ustawą zostały już sfinalizowane i ma być ona przyjmowana na najbliższej Radzie Ministrów. Zgodnie z zapowiedziami, miałaby ona obowiązywać od 2023 roku.
– Teoretycznie, powinna ona funkcjonować już od początku stycznia. Patrząc jednak na daty, jakie mamy przed sobą, aby weszła w życie jeszcze w styczniu, wszystko musiałoby być ekstremalnie szybko przeprowadzone. Trzeba podkreślić, że Polska stoi badaniami klinicznymi. Sytuacja geopolityczna powoduje, że lokowanie badań klinicznych będzie u nas jeszcze większe, z uwagi na to, że Ukraina, Rosja i Białoruś przez najbliższe lata nie będą miały szans na prowadzenie tam badań klinicznych. Warunkiem tego, żeby w sposób bardzo płynny i skuteczny Polska była w nie włączana jest to, by zasady składania wniosków były wszędzie takie same. Taka była idea regulacji europejskich – ocenia Michał Byliniak.
– W całym systemie zdrowia nie mamy dostatecznej liczby osób, by marnować czas i robić coś nieefektywnie. Jeśli będziemy nad tym pracować rzeczywiście jako partnerzy, to będziemy w stanie zrobić to bardziej efektywnie i zrobimy coś, co będzie skuteczne dla nas wszystkich – dodaje Nienke Feenstra.
Jak podkreśla Michał Byliniak, bardzo ważną rolę w obszarze badań klinicznych odgrywa powołana w 2019 roku Agencja Badań Medycznych.
– Po stronie ABM widzimy niezwykłą otwartość na argumenty i szukanie wspólnych rozwiązań. Agencja w pierwszej kolejności koncentruje się na badaniach niekomercyjnych, ale razem doszliśmy do wniosku, że standard powinien być jeden. Pracujemy nad nim wspólnie – dodaje.
