Co było powodem decyzji?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju Ascorbic ACID Injection B.P., 500 mg/5ml, roztwór do wstrzykiwań o numerze serii: AA-1601 i dacie ważności: 02.2018.
Podmiot odpowiedzialny: Systochem Laboratories Ltd., Loni
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Badania przeprowadzone w Narodowym Instytucie Leków potwierdziły, że próbka ww. produktu jest niezgodna z wymaganiami Farmakopei Brytyjskiej (BP) - monografia "Ascorbic Acid Injection", w zakresie barwy roztworu i ph oraz wymaganej normy PN-EN ISO 9187-1:2011, w zakresie parametru siła łamiąca ampułki.
Źródło: gif.gov.pl
