Badanie zawieszono z powodu wystąpienia poważnych, niewyjaśnionych działań niepożądanych u jednego z uczestników.
Jak podaje „New York Times”, powołując się na pragnącego zachować anonimowość informatora, u brytyjskiego uczestnika badania wystąpiło poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, schorzenie często powodowane zakażeniem wirusowym. Na tym etapie nie wiadomo, czy zachorowanie było spowodowane przez szczepionkę, czy też jest to zbieg okoliczności.
Producent preparatu podkreśla, że decyzja o wstrzymaniu badania była dobrowolna i rutynowa. Wstrzymanie ma pozwolić na dokładne przeanalizowanie danych dotyczących bezpieczeństwa preparatu.
„Pracujemy nad przyspieszeniem przeglądu tego pojedynczego zdarzenia, aby zminimalizować potencjalny wpływ na harmonogram badania klinicznego” – informuje firma.
Szczepionka AZD1222 miała (i wciąż może) być jedną z pierwszych, która pomyślnie przejdzie badania kliniczne III fazy. Tymczasowe zawieszenie badania może jednak pokrzyżować te plany.
– Oczekiwano, że badanie zakończy się najpóźniej w listopadzie, a najwcześniej w ciągu kilku najbliższych kilku tygodni. Jednak jakiekolwiek postój prawdopodobnie doprowadzi do przesunięcia tych terminów – uważają analitycy z Shore Capital, cytowani przez „Financial Times”.
Decyzja o wstrzymaniu fazy III pojawiła się zaledwie kilka dni po tym, jak producent ogłosił jej rozszerzenie o 80 ośrodków (30 tys. ochotników) w USA. Wcześniej (w lipcu br.) „The Lancet” opublikował obiecujące wyniki trwającego badania fazy I / II (COV001), które wykazało, że AZD1222 była dobrze tolerowana i generowała silną odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 u wszystkich uczestników. Działania niepożądane wystąpiły u ok. 60%, jednak we wszystkich przypadkach były one łagodne i przejściowe (gorączka, bóle głowy, bóle mięśni i reakcje w miejscu podania szczepionki).
Źródła: NYT / FT / Pharma Times
