Fot. Thinkstock / Getty Images[/caption]Co się zmieni w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności?
Projekt rozporządzenia zmieniający rozporządzenie w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności został przekazany do konsultacji.
Projekt ma na celu zniesienie wymogu, aby produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), charakteryzujące się określonym stopniem rozcieńczenia, zaliczane były obligatoryjnie do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp”.
Wymóg taki istnieje w polskim prawie od przeszło 12 lat, znajdując swoje odzwierciedlenie zarówno w nowelizowanym rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. Nr 206, poz. 1292), jak i poprzedzającym je rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kategorii dostępności produktów leczniczych (Dz. U. Nr 208, poz. 1776).
Projekt służy spełnieniu postulatów samorządu lekarskiego oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających w swoim portfolio leki homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ust.1 ustawy, dla których firmy te pozostają podmiotami odpowiedzialnymi, sprowadzających się do zniesienia obowiązku dopuszczania do obrotu tych produktów leczniczych, o określonym stopniu rozcieńczenia, automatycznie jako posiadających kategorię dostępności „Rp”.
Jak wskazują ww. podmioty, produkty lecznicze, których dotyczy przedmiotowy projekt, nawet przy niższym stopniu rozcieńczenia, nie muszą generować zagrożeń, o których mowa w art. 71 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskie-go i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), które są każdorazowo przedmiotem merytorycznej oceny na etapie rozpatrywania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (względnie wniosku o zmianę w pozwoleniu lub w dokumentacji będącej podstawą jego wydania).
O tym, do jakiej kategorii dostępności zaliczony zostanie lek, decydować będzie ocena ww. wniosku dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pozbawiona elementu automatyzmu zawierającego się w uchylanym przepisie.
Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.) i nie podlega procedurze notyfikacji
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Źródło: legislacja.rcl.gov.pl
