O tym, dlaczego w Polsce jest rejestrowanych zbyt mało badań klinicznych, Iwona Schymalla, redaktor naczelna Medexpress.pl, rozmawia z Teresą Brodnicką ze Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Iwona Schymalla: W Polsce rejestruje się około 450 badań klinicznych. Proszę powiedzieć, czy z punktu widzenia pacjentów i firm, które działają w Polsce, jest to wystarczająca liczba?
Teresa Brodnicka: Według ostatnich wskazań na świecie rocznie rejestruje się ponad 17 tys. badań. Te dane są dostępne na stronie internetowej clinicaltrials.gov. Z czego wynika, że w Polsce rejestruje się 2,5 proc. z tych wszystkich badań? Jeżeli popatrzymy na statystyki porównawcze, na przykład z takimi krajami jak Wielka Brytania czy Niemcy, wynika to z tego, że w Polsce na milion mieszkańców liczba badań klinicznych jest zdecydowanie mniejsza niż w tych krajach. To samo można powiedzieć o badaniach klinicznych w Polsce i na przykład w Czechach. Czechy są czterokrotnie mniejszym krajem niż my, a badań klinicznych mają tylko o 100 mniej. Biorąc pod uwagę naszą populację, badań klinicznych mogłoby być kilkakrotnie więcej.
Są więc jakieś ograniczenia czy przeszkody w prowadzeniu badań. Z czego one wynikają?
Ograniczenia wynikają głównie ze względów raczej administracyjnych, np. przegląd dokumentacji do badań biorównoważności, które są stosunkowo proste, ze względów administracyjnych w Polsce trwają tyle samo, co przegląd dokumentacji rejestracji badania o bardzo dużym stopniu skomplikowania. Takie kraje jak Czechy, Węgry czy inne prowadzą bez porównania o wiele więcej badań biorównoważności. Niedawno byłam na spotkaniu, w którym uczestniczył jeden z naszych sponsorów, który powiedział: „My zaczęliśmy dużo później niż u was, prowadzimy badania w Kanadzie i w tej chwili mamy już wyniki, a wy nie dostaliście rejestracji badania”. Chociaż oczywiście nasze postępowanie jest zgodne z zapisami w europejskiej dokumentacji w europejskim prawie.
Jakie najważniejsze wnioski płyną z konferencji „Badania kliniczne - korzyści i szanse”?
Wydaje mi się, że omawiane zagadnienia podczas konferencji potwierdzały to, co powiedziałam przed chwilą. Potencjał w Polsce do przeprowadzania badań klinicznych jest ogromny. A również, co jest bardzo ważne, postrzeganie społeczne badań klinicznych jest zdecydowanie lepsze niż było parę lat temu. Wydaje nam się, że społeczeństwo coraz bardziej wie i rozumie, że po pierwsze bez badań klinicznych nie ma postępu nauk biomedycznych, nie ma tworzenia nowych leków, a po drugie badania kliniczne dla wielu pacjentów, nie tylko onkologicznych, oferują nieraz dużo bardziej skuteczną terapię eksperymentalną. Możemy to potwierdzić np. po skutkach stosowania różnych terapii eksperymentalnych w naszych ośrodku badawczym.
