Thinkstock/FPM[/caption]Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Ketoconazole Hasco. Co się zmieniło?
Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Ketoconazole Hasco (Ketoconazolum), tabletki, 200 mg. Decyzja dotyczyła wszystkich serii produktu.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
18 października 2013 roku GIF na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzją zakazującą wprowadzania do obrotu ww. produktu leczniczego.
Przyczyną decyzji była notyfikacja decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej nr C(2013) 6865 z 11 października 2013 roku dotyczącej, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi do stosowania doustnego, zawierających substancję czynną „ketokonazol” oraz zawartych w decyzji zaleceń zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających ketokonazol do stosowania doustnego. Ww. zalecenia wynikały z faktu, iż stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych jest niekorzystny.
8 czerwca 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek ministra zdrowia o uchylenie decyzji nr 39/ZW/2013 z 18 października 2013 roku z uwagi na zagrożenie zdrowia publicznego przejawiające się w braku dostępu do podanego produktu dla pacjentów leczonych z powodu Zespołu Cushinga.
Powyższy fakt potwierdzają zalecenia Europejskiej Agencji Leków, zgodnie z którymi właściwe organy państw członkowskich mogą udostępniać przedmiotowy produkt leczniczy, aby nie pozbawiać możliwości leczenia pacjentów z rozpoznanym Zespołem Cushinga.
Wskazania:
Zakażenia skóry, włosów i płytki paznokciowej, których przyczyną jest obecność dermatofitów oraz stany zapalne mieszków włosowych spowodowane przez Malassezia w przypadku gdy leczenie miejscowe nie daje rezultatów lub nie może zostać zastosowane ze względu na usytuowanie zakażenia.
Długotrwałe zakażenia drożdżakowe skóry i śluzówek, pochwy, jamy ustnej i gardła, przewodu pokarmowego w przypadku gdy leczenie miejscowe nie może zostać zastosowane ze względy na głębokość i rozległość zmian chorobowych.
Lek zalecany u osób, które nie mogą przyjmować flukonazolu, ani itrakonazolu (albo leczenie tymi substancjami nie daje oczekiwanych efektów).
Źródło: gif.gov.pl
