W Debacie Medexpressu udział wezmą:
Dr Witold Tomaszewski, pełnomocnik ds. praw pacjenta i komunikacji Centrum Onkologii w Warszawie
Prof. Michał Nowicki z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
Monika Zientek, prezes Stowarzyszenia „3majmy się razem”
Wojciech Wiśniewski, rzecznik Fundacji Alivia
Dr Jerzy Gryglewicz z Uczelni Łazarskiego
Iwona Schymalla: Lekarz, klinicysta, praktyk – z jakimi ograniczeniami musi się zmagać, jeśli chodzi o możliwość wyboru terapii zgodnie z obowiązującą wiedzą medyczną?
Prof. Michał Nowicki: Na pewno wiedza medyczna jest podstawą do leczenia, do wyboru sposobu leczenia. Trzeba pamiętać, że mamy też jeszcze informację o leku zawierającą konkretne wskazania, wskazania w jakich lek został przebadany, także w naszym wyborze musimy się kierować doborem terapii według wskazań oraz dostępnych badań klinicznych i to wykonanych zgodnie z wiedzą medyczną i dostępnością, bo to jest dziś podstawą rejestracji. Na pewno musimy się też kierować szeregiem innych czynników, chociażby uwarunkowaniami ekonomicznymi, czyli to na co pacjenta będzie stać. I to, w sposób partnerski z pacjentem, musimy ustalić jaka terapia jest akceptowalna z jego punktu widzenia. Wiedza medyczna i wskazania do stosowania leku są tu podstawą naszych wyborów.
I: Przyzna Pan, że pacjenci są coraz bardziej świadomi. Mają większą wiedzę i są coraz bardziej docenianym przez lekarzy partnerem. Stawiają wymagania. Stowarzyszenie „3majmy się razem” też zajmuje się budowaniem świadomości pacjentów. Czy rzeczywiście tak jest, że pacjent staje się partnerem w dialogu z lekarzem i z systemem?
Monika Zientek: Jak najbardziej tak. Szczególnie w chorobach przewlekłych taka partnerska relacja jest wskazana, a wręcz konieczna przy długim leczeniu. Jeżeli mówimy o wyborze terapii, to jako Stowarzyszenie widzimy problemy, które z tego wynikają. Jako Stowarzyszenie złożyliśmy wniosek do rzecznika praw pacjenta o wszczęcie postępowania wyjaśniającego odnośnie wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta przy zamianie leków. Pan profesor powiedział, że istnieją uwarunkowania ekonomiczne szpitala. Mamy pełną świadomość, że to główny powód takiej zmiany, czasami odbywa się ona bez zgody pacjentów. Jako Stowarzyszenie staramy się tłumaczyć i wyjaśniać, wprowadzać dialog, żeby uświadamiać pacjenta, dlaczego zamiana leku była konieczna. I zamiana leku musi odbywać się przy świadomej zgodzie pacjenta.
I: Czyli, względy cenowe nie mogą być decydujące przy wyborze terapii? A często jest tak, że ustawa o zamówieniach publicznych powoduje taką sytuację, że to cena decyduje o wyborze terapii?
Wojciech Wiśniewski: Jestem przekonany, że niewielu pacjentów zdaje sobie sprawę z zawiłości prawa zamówień publicznych i postępowań przetargowych w szpitalach. Jeśli chodzi o onkologię, to często bywa tak, że lekarze nie mówią pacjentom tego, co jest niefinansowane ze środków publicznych, dlatego, że leki niefinansowane ze środków publicznych są dla pacjentów na ogół nieosiągalne. Z badania jakie wykonaliśmy dwa lata temu wynika, że jedynie co szósty lekarz zawsze informuje pacjenta, o tym jakie są opcje terapeutyczne. Zgodnie z prawem w ośrodku, który ma podpisany kontakt z NFZ, lekarze nie może podać leku niefinansowanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
I: Stowarzyszenie „3majmy się razem” złożyło do rzecznika praw pacjenta skargę, że prawa pacjenta, dotyczące świadomej zgody są łamane. Jak często zdarza się, ze pacjentowi zamieniany jest lek bez jego zgody?
M. Nowicki: Tu są dwie różne sytuacje. Pierwsza dotyczy leczenia w szpitalu, w programie lekowym, w którym najczęściej mamy konkretny wybrany lek. Druga sytuacja lecznictwa aptek otwartych, kiedy pacjent na podstawie recepty może otrzymać lek różny od tego, który jest przypisany, bo mamy tzw. zamiennictwo apteczne, na poziomie apteki, bez wiedzy lekarza. I to dla lekarzy najtrudniejsza sytuacja. Próbujemy w tej chwili wraz ze studentami określić skalę zjawiska i jaki jest stopień zrozumienia tego przez pacjentów oraz czy akceptują taką sytuację. W tej chwili wiele nowoczesnych terapii trafia też do aptek otwartych i tu automatyczna zamiana staje się dostrzegalnym problemem. Zwłaszcza, że do aptek trafiły już pierwsze leki biopodobne i można je zamieniać. Dotyczy to heparyn, insulin. Co w związku z tym zaczyna być już dość szeroko widoczne w różnych specjalnościach medycznych, nie tylko w onkologii, transplantologii czy nefrologii.
I: Panie Doktorze, konieczne są zmiany systemowe. Ale jakie? Co powinno się wydarzyć, żeby te zagrożenia, o których była mowa, uniknąć?
Jerzy Gryglewicz: Pan Profesor słusznie zauważył, że problem z dostępnością do leczenia i wyboru leku jest uwarunkowany wieloma przepisami prawnymi. Natomiast z pozytywnych aspektów, które wywołują dyskusję na temat jakości i dostępności leczenia, o czym w obszarze zdrowia mało wiemy, jest nowelizacja Ustawy prawo o zamówieniach publicznych. Z dniem 1 lipca ur. weszły w życie tzw. kryteria jakościowe, które dotyczą nie tylko sektora zdrowia, ale całego sektora publicznego. Przy każdym przetargu, ogłaszający postępowanie przetargowe musi uwzględniać kryteria jakościowe, których wartość w ogólnej ocenie ma być 40 procent. Świadomość po stronie dyrektorów szpitali, czy kierowników aptek, które merytorycznie biorą stosowanie tych kryteriów jakościowych, jest niewielka. Polega to na tym, że najczęściej jako kryteria jakościowe podawany jest termin płatności za fakturę zakupu leku, co jest oczywiście całkowitym wypaczeniem ideologii, jeśli chodzi o jakość przy przetargach lekowych. Kryteria powinny być opracowane przede wszystkim o pewne elementy kliniczne i bezpieczeństwa pacjenta. Raport NIK-u, który został opublikowany w grudniu 2016 roku jednoznacznie wskazuje, że jesteśmy specyficznym krajem, w którym nie zgłaszane są zdarzenia niepożądane, czyli jesteśmy jednym z niewielu państw, w których zdarzenia niepożądane, opisane w charakterystykach produktu leczniczego jako częste (20-30 proc.), nie są zgłaszane. I tu jest kwestia zamienności, bo zgłaszać zdarzenia niepożądane możemy wtedy, kiedy mamy konkretny produkt leczniczy. Zamiana tych produktów powoduje brak możliwości monitorowania tych zdarzeń niepożądanych. Pewną nadzieję daje ustawa o jakości w ochronie zdrowia, do której założenia zostały przedstawione w styczniu br., bo to jest ustawa o jakości i bezpieczeństwa pacjenta i tam kwestie z monitorowaniem terapii, oceną skuteczności leczenia będą tym elementem, które będą mogły w sposób fundamentalny zmienić podejście do leczenia.
I: Co powinno się w Państwa opinii zmienić, by poprawić bezpieczeństwo pacjentów?
Monika Zientek:. Chciałabym, żeby rosła świadomość wśród pacjentów na temat praw, jakie im przysługują i żeby z tych praw korzystali. Czyli, jeśli mamy świadomą zgodę na kontynuację leczenia bądź zmianę, to żeby to miało rzeczywiście miejsce, żeby pacjent miał świadomość, że jest takie prawo.
W. Wiśniewski: Jeśli chodzi o monitorowanie działań niepożądanych, to pewną nadzieją są chociażby rejestry medyczne. To też jest proces. Faktycznie, ustawa o jakości i bezpieczeństwie pacjenta jest pewną nadzieją. Ale na podstawie obowiązujących przepisów swobodnie można by powołać drogą rozporządzenia rejestry, które mogłyby przynajmniej pomóc w rozwiązaniu tej sytuacji. Martwi to, że żadna z tych decyzji nie została jeszcze podjęta.
I: Ważnym elementem procesu odpowiedzialnego leczenia jest monitorowanie stanu pacjenta oraz działań niepożądanych. W przypadku odpowiednich zapisów i automatycznej substytucji, trudno to robić. Jak obecnie wygląda praktyka kliniczna?
M. Nowicki: Trzeba pamiętać, że w przypadku nowych terapii, zwłaszcza tzw. leków biopodobnych, czyli leków naśladujących oryginalne leki biologiczne, czyli z założenie leków o bardziej wyrafinowanym profilu bezpieczeństwa, to producent zgodnie z unijnymi zasadami, został zobowiązany do tworzenia wieloletniego programu farmakoczujności. I warunkiem tego jest zgłaszanie działań niepożądanych. W sytuacji, kiedy takie działania są praktycznie nie zgłaszane, nie można tego zrobić. Jeżeli pacjent stosuje kilka rożnych preparatów, a tak się może zdarzyć w toku długoletniego leczenia, to nie mamy możliwości sprawdzenia, czy działanie związane jest z lekiem a, b czy c. Tym bardziej, że działania niepożądane wielu leków pojawiają się dopiero po wielu latach ich stosowania. I to jest takie doświadczenie nefrologów, o którym ja często mówię, bo stosowaliśmy od 1989 roku jeden z pierwszych leków biologicznych i działanie niepożądane, dość istotne pojawiło się dopiero po 10 latach od stosowania. Wykonano analizy, które pokazały, że leki biologiczne mają tę cechę, że ich działania niepożądane pojawiają się późno. To wymaga, niestety, długotrwałych procesów tej tzw. farmakoczujności.
I: Wtedy nie mamy szans, żeby te działania niepożądane kontrolować.
M. Nowicki: Nie mamy. Na świecie to też jest trudne. Trzeba to szczerze powiedzieć, bo to raportowanie też nie jest idealne. Ale, rzeczywiście, Polska jest w ogonie, jeśli chodzi o raportowanie działań niepożądanych.
W. Tomaszewski: Musimy zdać sobie sprawę z tego, że leki biopodobne, jak nazwa wskazuje, są tylko podobne do leków oryginalnych. I nie chodzi o to, by je dyskredytować, że na przykład są one gorsze, one po prostu w wielu wypadkach mogą być inne. Do mnie bardzo trafia porównanie, że klasyczne leki typu aspiryna możemy porównać do roweru, to leki biologiczne do Airbusa, jeśli chodzi o skomplikowane cząsteczki. W momencie dowolnej zamiany leku, a wielokrotnie odbywa się to w taki sposób, że mamy lek biologiczny, potem pacjent zmienia leczenie na lek biopodobny, bo jest np. tańszy, potem coś się zmienia w refundacji i z powrotem może brać lek oryginalny, to my zatracamy możliwość monitoringu. Czasami te subtelne różnice mogą wystąpić w budowie cząsteczki, dodatek jakiegoś białka albo jego brak, może mieć ogromne znaczenie dla zdrowia pacjenta.
J. Gryglewicz: Odnośnie kryteriów jakościowych, to jest ustawa dotycząca wszystkich sfer gospodarki. Czy my chcemy czy nie, każdy szpital musi w momencie dokonania przetargu na wyroby medyczne, leki te kryteria jakościowe stosować, bo takie jest prawo dotyczące wszystkich. I takie samo jest dla kwestii związanych z przetargami na autostrady, samochody itp. To jest w tej chwili ogromne wyzwanie dla dyrektorów szpitali, żeby te konkretne kryteria jakościowe przypisać do leków, co jest w niektórych przypadkach niebywale trudne. Przykładem jest jedyny przetarg publiczny na szczepionki. Ewidentnie jeden produkt - szczepionka 13-walentna na 13 szczepów, a druga na 10. Więc tu było bajecznie prosto te kryteria opisać. Stajemy przed dużym wyzwaniem, bo nie tworzy się oddzielnej ustawy prawo o zamówieniach publicznych dla ochrony zdrowia, ona jest wspólna dla całego sektora finansów publicznych i to jest ogromne wyzwanie, by wskazywać czas działania leku czy występowanie zdarzeń niepożądanych.
