Chodzi o serie produktu leczniczego (Streptimicinum), ampułka 1 g, roztwór do iniekcji:
Numer serii: 512005, data ważności: 31.12.2019
Numer serii: 508004, data ważności: 31.08.2019
Numer serii: 602001, data ważności: 28.02.2020
Numer serii: 604002, data ważności: 30.04.2020
Numer serii: 506003, data ważności: 30.06.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest I.E. Ulagay, Turcja.
Importer to 4Pharm Group sp. z o.o. z Warszawy.
Powodem decyzji o wycofaniu była błędnie przetłumaczona ulotka: zamiast informacji: „podawać wyłącznie domięśniowo z wodą iniekcyjną lub w 0,9 procent roztworze chlorku sodu” ulotka zawiera błędną informację: „podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9 procent roztworze chlorku potasu”.
W związku z tym kierownik hurtownik 4Pharm Group sp. z o.o. zwrócił się z prośbą do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymanie w obrocie podanego produktu.
Spółka 4Pharm Group zwróciła się z wniosek do GIF o uchylenie decyzji. Spółka nawiązała kontakt z odbiorcami końcowymi produktu, przekazując im poprawioną wersje ulotki. Otrzymała również potwierdzenie zniszczenie błędnej ulotki i zastąpienia jej poprawną.
GIF zweryfikował otrzymane dane.
Wskazania:
Gruźlica płuc i gruźlica pozapłucna (w skojarzeniu z innymi tuberkulostatykami), tularemia i bruceloza.
Źródło: www.gif.gov.pl
