Fot . Robert Robaszewski / Agencja Gazeta[/caption]Główny Inspektorat Farmaceutyczny publikuje komunikat dotyczący sprostowania oczywistej pomyłki w decyzji dotyczącej wycofania z obrotu kilku serii produktu leczniczego Eprex.
GIF podjął decyzję o wycofaniu:
Eprex (Epoetinum alfa) 2000 j.m./0.5 ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i dożylnych, numer serii: EAS1S00, data ważności: 07.2015
Eprex (Epoetinum alfa) 1000 j.m./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i dożylnych, numer serii: EBS4F01, data ważności: 08.2015, numer serii: EBS4F00, data ważności: 08.2015
Eprex (Epoetinum alfa) 3000 j.m./0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i dożylnych, numer serii: ECS2700, data ważności: 08.2015
Podmiotem odpowiedzialnym jest Janssen-Cilag International N.V. Belgia.
Jak informuje GIF pomyłka dotyczyła błędnej daty ważności produktu.
Data ważności 07.2015 dla serii EAS1S00 została zastąpiona prawidłową datą ważności: 06.2015.
Data ważności 08.2015 dla serii EBS4F01 oraz EBS4F00 została zastąpiona prawidłową datą ważności: 07.2015.
Właściwe daty ważności produktu przekazał do GIF przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego.
Powodem wycofania podanych serii produktu było przekroczenie zakresu referencyjnego dla stężenia utlenionej metioniny, stwierdzone w trakcie badań stabilności.
Wskazania:
Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dzieci i dorosłych poddawanych hemodializie oraz u dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej. Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego, której towarzyszą objawy kliniczne, u dorosłych z niewydolnością nerek nie poddawanych dotychczas dializoterapii. Leczenie niedokrwistości i ograniczenie liczby koniecznych przetoczeń krwi u dorosłych pacjentów, poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego, szpiczaka mnogiego z jednoczesnym zagrożeniem przetoczenia krwi wynikającym z ich stanu ogólnego. Leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów zakażonych HIV, leczonych zydowudyną, u których stężenie endogennej erytropoetyny nie przekracza 500 j.m./l.
Źródło: gif.gov.pl
