GIFGłówny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję z 3 września 2015 roku, wycofującą z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Ceftazidime Kabi, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, butelka 50 ml.
Decyzja dotyczyła serii produktu o numerze 18M2043 i dacie ważności: 31.03.2018.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Fresenius Kabi Polska sp. z o.o.
GIF wycofał serię produktu w związku z błędem w ulotce dla pacjenta dotyczącego dawkowania u niemowląt w wieku powyżej 2 miesięcy i dzieci o wadze poniżej 40 kg.
19 listopada 2015 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji o wycofaniu. Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że po zakończeniu procedury wycofania z obrotu ww serii produktu, podjął działania naprawcze polegające na przepakowaniu przez wytwórcę ww serii i wymianie ulotki z błędem na ulotkę skorygowaną.
Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej potwierdzające, że produkt został przepakowany w warunkach spełniających wymagania GMP.
Źródło: gif.gov.pl
