Fot . Robert Robaszewski / Agencja Gazeta[/caption]Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie lek stosowany w leczeniu m.in. zaburzeń endokrynologicznych czy RZS. Co było przyczyną decyzji?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Encorton (Prednisornum) 10 mg, 20 tabletek w fiolce, numer serii: 41546026, data ważności: 06.2018
Encorton (Prednisonum), tabletki, 20 mg, 20 tabletek w fiolce, numer serii: 41546026, data ważności: 06.2018
Podmiotem odpowiedzialnym są Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych podanych serii produktu leczniczego. Powodem zgłoszeń była rozbieżność w zakresie dawki na opakowaniu produktu. Na opakowaniu zewnętrznym wskazana była dawka 10 mg, natomiast na opakowaniu bezpośrednim – dawka 20 mg.
Wskazania:
zaburzenia endokrynologiczne (zapalenie gruczołu tarczowego); choroby reumatyczne: łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, początkowy okres choroby reumatycznej, ostre zapalenie kaletki maziowej, ostre nieswoiste zapalenie kaletki maziowej, ostre dnawe zapalenie stawów; kolagenozy - toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów; choroby skóry - pęcherzyce, ciężki rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, ciężka łuszczyca; choroby alergiczne - postaci ciężkie: astma, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, choroba posurowicza, reakcje nadwrażliwości na leki; ostre i przewlekłe alergiczne i zapalne procesy ciężkiego stopnia dotyczące gałki ocznej; przewlekłe choroby przewodu pokarmowego - choroba Leśniowskiego i Crohna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroby układu oddechowego - zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc, gruźlica; choroby hematologiczne - niedokrwistość, małopłytkowość; choroby nowotworowe.
Źródło: gif.gov.pl
