Decyzją GIF 9 serii produktu leczniczego Amotaks (Amoxicillinum), 500 mg/ 5ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej wycofano z obrotu.
Warto przeczytać
Decyzja o wycofaniu miała związek ze stwierdzeniem braku spełniania wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności w zakresie zawartości substancji pokrewnych.
Jak wyjaśnia producent Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., podczas prowadzenia długoterminowych badań stabilności stwierdzono niewielki wzrost zawartości substancji pokrewnych ponad wymogi Specyfikacji Jakościowej w produkcie leczniczym. Pozostałe wyniki badań są zgodne z wymaganiami specyfikacji.
W podsumowaniu należy stwierdzić z wysokim poziomem prawdopodobieństwa, że wycofane serie nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów. Producenci leków są zobligowani do kontroli jak również dotrzymywania wymagań zawartych w Specyfikacji Jakościowej, stąd niezwłocznie po wykryciu niewielkiego wzrostu zawartości substancji pokrewnych w produkcie Polfa Tarchomin S.A. skierowała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wycofanie 9 serii leku wyprodukowanego w październiku i listopadzie 2016 r.
