Jaka była przyczyna decyzji?
GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego: Syntarpen, tabletki powlekane, 500 mg, o numerze serii 010614 i dacie ważności 06.2017.
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było stwierdzenie w badaniach stabilności przekroczenia dopuszczalnego limitu w parametrze "zawartość substancji pokrewnych".
Wskazania:
Kloksacylina jest stosowana w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce, jak: zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność), zakażenia dolnych dróg oddechowych, ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne.
Źródło: GIF
