GIF wycofuje lek na astmę. Który?

Co było przyczyną decyzji?

GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Pulmoterol (Salmeterolum), 50 mcg/dawkę inh., proszek do inhalacji w kapsułkach twardych o numerach serii: 

numer serii: 150414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 90 sztuk kapsułek)
numer serii: 210414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek)
numer serii: 330414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek)

Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.

Przyczyną wycofania była decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu Pulmoterol z powodu uzyskania wyników poza specyfikacją dla znanego, pojedynczego zanieczyszczenia.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 

Wskazania:

Regularne, długotrwałe leczenie objawów odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z: łagodną astmą, astmą nocną, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Preparat stosowany jest również u pacjentów z powysiłkowym lub wywołanym nieswoistymi bodźcami skurczem oskrzeli.

Źródło: gif.gov.pl