Jaki był powód decyzji?
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii produktu leczniczego Afobam (Alprazolamum) 0,25 mg, tabletki, 30 tabletek:
numer serii: B33N0916, data ważności: 30.09.2018
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Egis Gyógyszergyár Zrt., Węgry; importer równoległy: IVA PHARM sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną decyzji był błędny zapis na opakowaniu zewnętrznym zawierający informację, że skład tabletki zawiera 0,5 mg alprazolamu zamiast 0,25 mg.
Wskazania:
Krótkotrwałe (do 4 tygodni) leczenie umiarkowanych lub ciężkich stanów lękowych oraz stanów lękowych występujących w depresji.
Źródło: www.gif.gov.pl
