GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Cromoxal (Natrii cromoglicas), roztwór do nebulizacji, 10 mg/ml, 50 pojemników po 2 ml:
numer serii 335961 i dacie ważności 08.2016
numer serii 415975 i dacie ważności 03.2017
numer serii 515004 i dacie ważności 01.2018
numer serii 535026 i dacie ważności 08.2018
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria
Decyzji nadano rygor natychmiastowej odpowiedzialności.
Decyzję podjęto w związku z otrzymaniem wyników poza specyfikacją w ciągłym badaniu stabilności po 36 miesiącach w zakresie parametrów: zawartość substancji czynnej, pH roztworu oraz jego objętość.
Wskazania:
Zapobiegawczo w astmie oskrzelowej atopowej i nieatopowej oraz alergicznym zapaleniu oskrzeli.
Źródło: GIF
