Fot. Thinkstock/Getty Images[/caption]Co było przyczyną decyzji?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całej Polski serie Bravelle, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 75 m.j. Podmiotem odpowiedzialnym jest Ferring GmbH z Niemiec.
Z obrotu wycofano cztery serie:
Numer serii: K12892K, data ważności: 31.05.2016
Numer serii: K15630N, data ważności: 30.09.2016
Numer serii: K15630S, data ważności: 30.09.2016
Numer serii: L10973E, data ważności: 28.02.2017
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji był wniosek własny podmiotu odpowiedzialnego w związku z dobrowolnym wycofaniem z obrotu ww. serii. Rutynowe testy wykazały, że kilka serii wprowadzonych do obrotu w USA i Kanadzie miała zmniejszoną moc po 12 miesiącach przy okresie ważności wynoszącym 24 miesiące.
Wskazania:
Brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu. Kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach techniki wspomaganego rozrodu takich jak zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka, przeniesienie gamety do jajowodu i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej.
Źródło: gif.gov.pl
