Chodzi o Tobrosopt-DEX.
GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Tobrosopt-DEX (Tobramycinum + Dexamethasonum), (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina, o numerze serii 01ZB0317 i dacie ważności 03.2019.
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną wycofania przedmiotowej serii było uzyskanie w próbie stabilnościowej i archiwalnej wyniku poza specyfikacją dla parametru: zawartość deksametazonu.
Wskazania:
W profilaktyce i leczeniu stanów zapalnych oraz w profilaktyce zakażeń oka po operacji usunięcia zaćmy
Źródło: GIF
