Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii leku Kidofen (Ibuprofenum) 60 mg, czopki. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności po wykryciu przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń w badaniach stabilności.
GIF wycofuje z obrotu czopki z ibuprofenem. Chodzi o lek dla dzieci
Opublikowano 14 października 2025 09:11
Źródło: GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o decyzji dotyczącej wycofania z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Kidofen (Ibuprofenum), 60 mg, czopki, opakowanie 10 sztuk, o numerze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 19822.
Wycofanie dotyczy dwóch serii produktu:
- seria 01AF1024, termin ważności: 31.10.2026,
- seria 02AF1024, termin ważności: 31.10.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
GIF jednocześnie zakazał wprowadzania do obrotu wskazanych serii czopków i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak wyjaśniono w komunikacie, decyzja została podjęta po tym, jak do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od producenta. Aflofarm poinformował, że podczas dziewiątego miesiąca badań stabilności w warunkach długoterminowych stwierdzono wynik poza specyfikacją w parametrze zanieczyszczeń.
Badania wykazały, że zawartość pojedynczego zanieczyszczenia przekroczyła dopuszczalny poziom określony w specyfikacji jakościowej produktu.
Kidofen to preparat zawierający ibuprofen, stosowany m.in. w łagodzeniu gorączki i bólu u dzieci.
Źródło: GIF
Tematy
GIF / Główny Inspektor Farmaceutyczny / wycofanie leku / Aflofarm Farmacja Polska. / Ibuprofen / czopki
