Thinkstock/FPM[/caption]Co było powodem wycofania?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Yondelis (Trabectedinum), 0,25 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do fuzji i numerach serii: 14152, data ważności: 06.2019 oraz 15002, data ważności: 06.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pharma Mar, S.A., Hiszpania.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji o wycofaniu ww. serii była obecność cząstek w jednej z fiolek produktu. Decyzja o wycofaniu została podjęta w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków.
Wskazania:
Produkt leczniczy Yondelis jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u pacjentów nie kwalifikujących się do leczenia tymi lekami. Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi.
Produkt leczniczy Yondelis w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) jest wskazany w leczeniu pacjentów z wznową raka jajnika wrażliwego na związki platyny.
Źródło: gif.gov.pl
Czytaj także: GIF wycofuje z obrotu popularne tabletki antykoncepcyjne
