Thinkstockphotos/FPM[/caption]Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z obrotu na terenie całego kraju wycofana zostaje seria kropli do oczu.
GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Glabrilux (Bimatoproostum), krople do oczu, roztwór, 03 mg/ml, butelka 3 ml o numerze serii 090614 i dacie ważności: 06.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest PharmaSwiss Ceska reppublika s.r.o., Czechy.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było uzyskanie w trakcie prowadzonych badań stabilności dla podanej serii ww. produktu wyniku poza specyfikacją w parametrze nieznane zanieczyszczenia oraz zawartość substancji konserwującej.
Wskazania: Glabrilux 0,3 mg/ml jest lekiem przeciwjaskrowym. Substancja czynna, bimatoprost, należy do grupy leków zwanych prostamidami. Glabrilux 0,3 mg/ml jest lekiem stosowanym do leczenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienie wewnątrz oka), które może prowadzić do choroby zwanej jaskrą. Jeżeli wysokie ciśnienie nie ulegnie zmniejszeniu, w końcu może to uszkodzić wzrok. Wewnątrz oka zachodzi stała produkcja płynu zwanego cieczą wodnistą. Ten płyn jest stale odprowadzany do krwi, dzięki czemu utrzymywane jest odpowiednie ciśnienie wewnątrzgałkowe. W razie upośledzenia odpływu cieczy wodnistej ciśnienie wewnątrzgałkowe ulega zwiększeniu, co może doprowadzić do choroby zwanej jaskrą. Substancja czynna bimatoprost zwiększa ilość odprowadzanego płynu, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrz oka. Można stosować Glabrilux 0,3 mg/ml z innymi kroplami do oczu zwanymi beta-adrenolitykami, które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.
Źródło: gif.gov.pl
