Fot . Robert Robaszewski / Agencja Gazeta[/caption]Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z aptek wycofana zostaje seria tabletek do ssania. Co było przyczyną wycofania z obrotu?
GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: PectoDrill (Carbocysteinum), tabletki do ssania, 750 mg, o numerze serii: G00466, data ważności: 09.2017
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pierre Fabre Medicament, Francja
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
W dniu 11 maja 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0859-14 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. produktu leczniczego, w zakresie przebadanych parametrów, z powodu niespełnienia wymagań dla parametru „uwalnianie karbocysteiny po 3 godz.” nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy, a także nie spełnia wymagań ogólnych określonych w monografii Farmakopei Europejskiej dla postaci farmaceutycznej „ tabletki”.
Wskazania:
Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Źródło: gif.gov.pl
