GIF wycofuje z obrotu tabletki antykoncepcyjne. Które?

Co było przyczyną decyzji?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii tabletek antykoncepcyjnych Azalia (Desogestrelum)., tabletki powlekane 75 mcg, numer serii: T49482E, data ważności: 09.2016.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Plc., Węgry.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

3 kwietnia 2015 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 2/WS/2015 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju podaną serię produktu Azalia. Przyczyną była konieczność wyjaśnienia rozbieżności w zakresie parametru czystość chromatograficzna.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzje o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu ze względu na przekroczenie parametru czystość chromatograficzna oraz w związku z decyzją własną przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego z 21 grudnia 2015 roku o wycofaniu ww. serii z uwagi na kończący się termin ważności.

Wskazania:

Doustna antykoncepcja hormonalna (także dla matek karmiących piersią).

Źródło: gif.gov.pl