Decyzją z dnia 16 maja br. prezes URPL zmienił dostępność leku Ketonal (kapsułki, twarde, 50 mg) z Rp na OTC. Oznacza to, że będzie on dostępny bez recepty. Zmiana kategorii dostępności wchodzi w życie z dniem 1 października 2017 r. Kapsułki Ketonal zawierają substancję czynną ketoprofen o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Kontrowersje
Decyzja ta budzi ona wiele wątpliwości środowiska medycznego. Czy tak silny lek powinien być dostępny bez recepty, a tym samym kontroli lekarza?
- To jest zła decyzja – twierdzi dr Leszek Borkowski, były prezes Urzędu Rejestracji - Reumatolodzy i onkolodzy mówią, że stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych przy bardzo łatwym dostępie dla pacjentów prowadzi do maskowania wielu poważnych chorób. W związku z tym zgłaszalność jest opóźniona. Jestem przeciwnikiem tak rozbudowanego samoleczenia. Rozumiem, że jest ono wygodne i tanie, bo nie obciąża budżetu państwa, ale ja patrzę na to wyłącznie z punktu widzenia interesu chorego, a interes chorego człowieka jest następujący: musi być dobrze leczony. Pacjenci biorąc w systemie OTC niesterydowe leki przeciwzapalne, nie zdają sobie sprawy z wielu przeciwskazań, jakie towarzyszą podawaniu tych leków w zakresie chorób współistniejących, jak również leków, które przyjmują. Z drugiej strony trzeba pamiętać, że prawo farmaceutyczne ma pewne luki i czasami URPL ma związane ręce – dodaje.
Bez recepty, ale z ograniczeniami
Zmiana kategorii dostępności leku nastąpiła na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który odwołał się od wcześniejszego rozstrzygnięcia Komisji ds. Produktów Leczniczych. Komisja rekomendowała odrzucenie zmiany kategorii dostępności. Podmiot odpowiedzialny przedstawił jednak argumenty przemawiające za możliwością zmiany kategorii i zaproponował ograniczenie wskazania produktu leczniczego do stosowania w leczenia bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu. Jednocześnie zaproponował ograniczenie maksymalnej dawki dobowej ketoprofenu, czasu trwania kuracji bez konsultacji z lekarzem do pięciu dni i wielkości opakowania do 20 kapsułek twardych. Zdaniem producenta tego typu ograniczenia dla leku dostępnego bez recepty pozytywnie wpływają na bezpieczeństwo stosowania przez pacjenta.
- Biorąc pod uwagę argumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, URPL uznał zmianę kategorii dostępności ww. produktu z Rp na OTC za możliwą do zaakceptowania i zgodną z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, czego skutkiem jest pozytywna decyzja UR/ZD/0696/17 – tłumaczy decyzję urzędu rzecznik URPL Wojciech Łuszczyna.
Produkty lecznicze zawierające ketoprofen są dostępne bez recepty między innymi w USA, Francji, Włoszech i na Słowacji.
