Projektowana regulacja została oparta na dotychczasowych przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej w zakresie w jakim regulowało ono (zgodnie z upoważnieniem z art. 33c ust. 9 pkt 4 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe w brzmieniu przed nowelizacją) kwestie szczególnej ochrony dzieci, kobiet w wieku rozrodczym kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Projektowane przepisy określają wymagania, których spełnienie jest konieczne w przypadku poddawania medycznym procedurom radiologicznym osób należących do kategorii szczególnie chronionych przed promieniowaniem jonizującym, w szczególności wymagają stosowania metod zapewniających szczególną ochronę obszarów wrażliwych na promieniowanie jonizujące (tarczyca, piersi, soczewki oczu, gonady). Zakłada się, że kobiety w ciąży mogą być poddawane badaniom diagnostycznym, zabiegom lub leczeniu z wykorzystaniem promieniowania jonizującego, jeżeli wykonanie tych badań, zabiegów lub leczenia po porodzie nie przyniesie oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego. Określane przez projektowaną regulację wymagania obejmują również konieczność dokonania obliczeń dawki dla płodu lub zarodka w sytuacji, w której podczas procedury medycznej z wykorzystaniem promieniowania jonizującego dojdzie do napromienienia zarodka lub płodu. Ograniczeniem wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu medycyny nuklearnej u kobiet w ciąży jest zredukowanie aktywności produktów radiofarmaceutycznych do najmniejszej wartości umożliwiającej uzyskanie oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego, zwiększenie podaży płynów czy pouczenie pacjentki o konieczności częstego oddawania moczu. Rozporządzenie wyklucza także możliwość stosowania niektórych produktów radiofarmaceutycznych od 8 tygodnia ciąży. Ponadto, proponuje się wprowadzenie istotnych ograniczeń w wykonywaniu – wobec kobiet w ciąży – procedur radioterapii. Procedury te mogą być realizowane pod ściśle określonymi warunkami (np. stosowanie metod zapewniających ochronę zarodka lub płodu; konieczność obliczenia dawki dla zarodka lub płodu, która będzie wynikiem proponowanej procedury; wymóg ustalenia rodzajów zagrożeń zarodka lub płodu i poziomu ryzyka ich wystąpienia).
Dodatkowe wymagania określono w przypadku badań diagnostycznych niemowląt i małych dzieci (np. zwiększenie podaży płynów i częstości wymiany pieluch, jeśli są używane). Zastosowanie do celów diagnostycznych lub leczniczych produktu radiofarmaceutycznego w stosunku do osoby poniżej 16 roku życia wymaga uwzględnienia masy ciała zgodnie z właściwym przelicznikiem.
Rozporządzenie precyzuje pod jakimi warunkami podczas wykonywania medycznej procedury radiologicznej pomocy pacjentowi może udzielać opiekun, o którym mowa w art. 3 pkt 23b ustawy oraz uszczegóławia instrukcje dla pacjenta przed opuszczeniem jednostki ochrony zdrowia po zakończeniu leczenia za pomocą produktów radiofarmacutycznych, które obejmują wytyczne dotyczące sposobu postępowania, w szczególności w odniesieniu do kobiet w ciąży i osób poniżej 16. roku życia.
Projekt: TU
Źródło: RCL
