W 2013 roku w Polsce liczba zachorowań na nowotwory złośliwe jelita grubego wynosiła 17,5 tys. (9,5 tys. mężczyzn. i ponad 7,9 tys. Kobiet). Od 1980 roku nastąpił prawie 4-krotny wzrost liczby zachorowań u mężczyzn i około 3-krotny u kobiet. Umieralność z powodu nowotworów jelita grubego w Polsce jest wśród mężczyzn wyższa niż przeciętna dla krajów Unii Europejskiej (dane z 2009 roku). U około 25% chorych z pierwotnym rozpoznaniem CRC z przerzutami oraz u prawie 50% ogółu chorych na ten typ nowotworu dochodzi do przerzutów. Wskaźnik zgonów jest bardzo wysoki, a pięcioletnia przeżywalność chorych z rozpoznanym przerzutowym rakiem jelita grubego w IV stadium wynosi około 11%.
Szanse chorych na dostęp do terapii przedłużającej życie mogą niebawem wzrosnąć – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię na temat stosowania preparatu LONSURF® (triflurydyna/tipiracyl), w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (ang. metastatic colorectal cancer – mCRC), którzy otrzymali wcześniej inne dostępne leczenie, w tym chemioterapię fluoropirymidynami, oksaliplatyną i irynotekanem oraz terapię inhibitorami VEGF i inhibitorami EGFR, bądź też nie kwalifikują się do tego typu leczenia.
Podstawą pozytywnej opinii CHMP były wyniki badania RECOURSE – międzynarodowego badania klinicznego III fazy, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo. Zaktualizowana analiza OS (obejmująca 89% zdarzeń), którą przedstawiono na tegorocznym kongresie ASCO GI, potwierdziła znaczące klinicznie i istotne statystycznie korzyści w zakresie czasu przeżycia ze stosowania preparatu LONSURF stosowanego w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu do placebo stosowanego z najlepszym leczeniem podtrzymującym. Znalazło to odzwierciedlenie we względnym zmniejszeniu ryzyka zgonu o 31% oraz wydłużeniu mediany przeżywalności o dwa miesiące.
Pozytywna opinia CHMP stanie się teraz przedmiotem oceny Komisji Europejskiej, a w przypadku wydania przez nią pozwolenia na dopuszczenie do obrotu LONSURF zostanie zatwierdzony do stosowania w 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Islandii, Lichtensteinie i Norwegii.
Preparat LONSURF jest obecnie dostępny w Japonii w leczeniu nieoperacyjnego zaawansowanego lub nawracającego CRC oraz w Stanach Zjednoczonych.
Źródło: materiały prasowe
