Nowe możliwości leczenia dla chorych na zaawansowanego czerniaka skóry

Jest zgoda na stosowanie na terenie Unii Europejskiej leku...

Firma Roche uzyskała zgodę na stosowanie na terenie Unii Europejskiej leku Cotellic w skojarzeniu z lekiem Zelboraf w leczeniu zaawansowanego czerniaka skóry.
Firma Roche w dniu 25 listopada br. otrzymała od Komisji Europejskiej akceptację stosowania leku Cotellic™ (kobimetynib) w skojarzeniu z lekiem Zelboraf® (wemurafenib) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600. Zatwierdzenie wydane przez Komisję Europejską opiera się na wynikach badania, które wykazało, że stosowanie leku Cotellic w skojarzeniu z lekiem Zelboraf u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 wydłużało o ponad rok okres, w którym nie dochodzi do pogorszenia stanu zdrowia.

Zatwierdzenie wydane przez Komisję Europejską opiera się głównie na wynikach badania III fazy coBRIM, które wykazało, że u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 leczonych inhibitorem MEK Cotellic w skojarzeniu z lekiem Zelboraf mediana wydłużenia życia bez pogorszenia stanu zdrowia lub zgonu wynosiła jeden rok (12,3 miesięcy) (przeżycie wolne od progresji; PFS) w porównaniu z 7,2 miesiąca w przypadku monoterapii lekiem Zelboraf.

Dodatkowe dane przedstawione 21 listopada 2015 r. podczas kongresu Society for Melanoma Research wskazują, że skojarzone leczenia lekami Cotellic i Zelboraf spełniło założenia drugorzędowego punktu końcowego w postaci wydłużenia całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z monoterapią lekiem Zelboraf. Dane te zostaną przedstawione do rozpatrzenia przez Europejską Agencję ds. Leków i dołączenia do druków informacyjnych produktów leczniczych. Stosowanie leku Cotellic w skojarzeniu z lekiem Zelboraf jest obecnie zatwierdzone w UE i Szwajcarii w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600. W Stanach Zjednoczonych leczenie skojarzone jest zatwierdzone do stosowania w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600E lub V600K. Zatwierdzenia w kolejnych krajach są spodziewane w 2016 roku.

Cotellic i Zelboraf to leki stosowane w skojarzeniu w leczeniu czerniaka skóry z przerzutami do innych narządów lub czerniaka nieoperacyjnego, w którego komórkach występuje mutacja genu BRAF. Mutacja genu BRAF występuje w przypadku około połowy czerniaków skóry3 i powoduje zaburzenia szlaku sygnałowego w niektórych komórkach nowotworowych, prowadząc do wzrostu guza45. Lek Zelboraf został zaprojektowany w celu hamowania określonych zmutowanych postaci genu BRAF, a lek Cotellic został zaprojektowany w celu hamowania aktywności określonych postaci MEK. BRAF i MEK to białka uczestniczące w komórkowych szlakach sygnałowych wspomagające kontrolę wzrostu i przeżywalności komórek6. Uważa się, że leki Cotellic i Zelboraf stosowane w skojarzeniu hamują wzrost komórek nowotworowych na dłużej niż lek Zelboraf stosowany w monoterapii. Leki Cotellic i Zelboraf nie należy stosować w leczeniu pacjentów z czerniakiem skóry bez mutacji genu BRAF. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków Cotellic i Zelboraf u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Prowadzone są również badania stosowani leku Cotellic w skojarzeniu z kilkoma badanymi produktami leczniczymi, w tym lekami immunoterapeutycznymi, do leczenia różnych rodzajów nowotworów, takich jak niedrobnokomórkowy rak płuca i rak jelita grubego. Lek Cotellic został odkryty przez firmę Exelixis Inc. i jest obecnie rozwijany przez firmę Roche we współpracy z firmą Exelixis.

Źródło: materiały prasowe