Fot. Thinkstock / Getty Images[/caption]Jak wygląda sytuacja chorych na czerniaka w kontekście nowej listy leków refundowanych oraz programów lekowych? O tym w rozmowie z Iwoną Schymallą mówi onkolog prof. Piotr Rutkowski.
Jak wygląda sytuacja chorych na czerniaka w kontekście nowej listy leków refundowanych oraz programów lekowych?
Dotąd mieliśmy całkiem przyzwoitą sytuację, ponieważ mamy może mniej dostępnych leków niż w krajach zachodnich, ale pokrywały one podstawowe potrzeby chorych na czerniaki. Czyli, w przypadku chorych, którzy mieli mutację BRAF mieliśmy dostęp do inhibitora białka BRAF, czyli leku który się nazywa wemurafenib. Z kolei dla chorych, którzy nie odpowiedzieli na pierwszą linię leczenia mieliśmy ipilimumab, immunoterapię. Immunoterapia w krajach Europy Zachodniej jest stosowana w pierwszej linii. U nas w drugiej. No ale, jest to akceptowalne z punktu medycznego. Sytuacja, którą mamy teraz prowadzi do zmiany, która jest trudna do wytłumaczenia z punktu widzenia merytorycznego. Jest raczej szkodliwa dla chorych i niezgodna z zapisem rejestracyjnym leku a przede wszystkim z zaleceniami polskimi i europejskimi, postępowania z chorymi na czerniaki. Ponieważ leczenie chorych wemurafenibem, czyli lekiem, który działa na określony rodzaj mutacji BRAF, zostaje ograniczony tylko do pierwszej linii terapii, czyli chorzy nie mogą otrzymywać wcześniej leczenia systemowego. Wiemy z bardzo dużego badania obejmującego 3200 chorych, że chorzy otrzymujący wcześniej leczenie, mają takie same wyniki leczenia wemurafenibem jak ci, którzy takiego leczenia nie otrzymywali. W praktyce klinicznej nie jest powiedziane, że trzeba zacząć leczenie od wemurafenibu, ponieważ część chorych może otrzymywać leczenie polegające na perfuzji kończynowej. Może brać udział w badaniach klinicznych, otrzymywać immunoterapię, a także otrzymywać chemioterapię. Wszystko zależy od sytuacji klinicznej. Zostaliśmy teraz sprowadzeni do takiej sytuacji, że właściwie nakaz urzędniczy każe nam stosować ten lek w pierwszej linii terapii, kiedy nie zawsze jest to uzasadnione. Co więcej, z punktu merytorycznego, to nie zmieni praktycznie liczby chorych. Nie rozumiem za bardzo decyzji Ministerstwa Zdrowia, bo nie widzę jej skutków finansowych, tylko wyjątek utrudnienia przebiegu leczenia pacjentów z zawansowanym czerniakiem.
Większość czerniaków jesteśmy w stanie wyleczyć chirurgią, ale mówimy o tych, które mają przerzuty. Połowa tych chorych ma określoną mutację BRAF, na którą mamy terapię. W tej chwili musimy ją od razu zastosować bezwzględnie, bo nie jest uzasadniona merytorycznie ani żadnymi zaleceniami międzynarodowymi. W związku z tym, na pewno utrudnia to postępowanie terapeutyczne i jak na świecie dyskutuje się o sekwencji leczenia, w której kolejności zastosować lek, tak u nas nie będzie takiej dyskusji, ponieważ tą decyzją ustalono bezwzględne wskazania do leczenia u chorych na czerniaki zaawansowane.
Co się dzieje z pacjentami z czerniakiem złośliwym, którzy z różnych względów nie odpowiadają na leczenie w badaniu klinicznym? Czy są jakieś specjalne programy, do których są oni kierowani?
Tutaj nie mówimy o badaniu klinicznym tylko o standardowych programach. Wemurafenib jest stosowany w ramach programu lekowego. Dotąd ten program działał bardzo dobrze. Czyli, chorzy którzy mieli mutację BRAF, we właściwym momencie choroby mogli otrzymać tę terapię. Teraz zmiana w zapisie prowadzi do tego, że chorzy mający zaawansowanego czerniaka i obecność mutacji BRAF muszą od razu otrzymać ten lek, co nie zawsze jest uzasadnione merytorycznie. To jest to utrudnienie w terapii. Jeśli chory ma progresję po leczeniu tym czy innymi lekami, to w tej chwili w drugiej linii, czyli w następnym rzucie, mamy dostępną immunoterapię za pomocą ipilimumabu. Walczymy o to i mamy nadzieję na pomoc w tym Ministerstwa, bo pojawiły się dwie nowe terapie dotyczące innego rodzaju monoterapii – anty-PD-1, lekiem który się nazywa pembrolizumab (nazwa międzynarodowa). Z tego co wiemy, producent prowadzi w Europie program dostępu dla pacjentów, czyli, pacjenci mogą otrzymywać ten lek za darmo, po kolejnej linii leczenia. Mam w tej chwili pięciu chorych, którzy otrzymują w Niemczech ten lek, bo nie mogą go otrzymywać w Polsce. Czekamy na zgodę Ministerstwa Zdrowia.
