Thinkstock / Getty Images[/caption]Co było przyczyną decyzji?
Celon Pharma S.A. dobrowolnie wycofuje z rynku trzy serie Salmex (500 µg + 50 µg)/ dawkę inhalacyjną.
Celon Pharma S.A. podjęła decyzję o dobrowolnym wycofaniu z rynku trzech serii produktu Salmex (500 µg + 50 µg), stosowanego w leczeniu astmy i POChP. Mimo tego, dostępność leku dla pacjentów jest stabilna.
Wycofane serie Salmex (500 µg + 50 µg)/ dawkę inhalacyjną.
NUMER SERII TERMIN WAŻNOŚCI
223044015 12.2016
223036115 11.2016
223030215 10.2016
Powodem decyzji było stwierdzenie, że w ww. seriach leku może wystąpić nieprawidłowe działanie inhalatora, łatwo zauważalne przez pacjenta. Objawia się ono brakiem charakterystycznego dźwięku, sygnalizującego prawidłowe ustawienie dawki leku. Zaistniała sytuacja nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów stosujących lek. Ze względu na łatwość identyfikacji problemu, nie występuje ryzyko nieprawidłowego przyjęcia dawki przez pacjenta. Dostępność produktu na rynku jest stabilna, a wszystkie zgłoszone przypadki rozpatrywane są indywidualnie w trybie procedury reklamacyjnej, jaką na wniosek pacjenta, który zauważył ww. problem niezwłocznie podejmują apteki, w których lek został zakupiony. Jako podmiot odpowiedzialny, Celon Pharma S.A. dokłada wszelkich starań, aby nowe opakowanie leku trafiło do pacjenta jak najszybciej.
Istota problemu jaki był przyczyną wycofania tych serii leku, została wyeliminowana i nie występuje już w bieżącym procesie wytwórczym produktu.
Dobrowolne wycofywanie ww. serii produktu odbywa się zgodnie ze standardową procedurą przewidzianą w takich przypadkach przez prawo farmaceutyczne.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: materiały prasowe/gif.gov.pl
