O nowych innowacyjnych lekach na WZW C i niemoralnej polityce NFZ i MZ mówi prof. Robert Flisiak, prezes Polskiego Towarzystwa Hepatologicznego.
Rok 2014 przynosi same dobre wiadomości dla osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Już teraz wiadomo, że będzie to pierwsza przewlekła choroba całkowicie wyleczalna dzięki innowacyjnym lekom. Jaki jest ich mechanizm działania?
Te leki działają na strukturę wirusa i są odpowiedzialne za jego rozmnażanie. Z tego powodu mówimy o nich, że są to leki o działaniu przeciwwirusowym w odróżnieniu od interferonu działającego głównie przez mechanizmy immunologiczne, przez co w ten sposób ogranicza rozprzestrzenianie się zakażenia. W tym roku mamy już rejestrację w UE i USA dwóch nowych leków: sofosbuwiru i simeprewiru. Przypomnijmy, że w roku 2011 zostały zarejestrowane inhibitory topazy pierwszej generacji (bocoprevir i telaprevir). Oba leki zostały udostępnione przez refundację dla – niestety – tylko wąskiej grupy pacjentów. Nie powinno mieć to miejsca, bo rekomendacje światowe (europejskie i amerykańskie) mówią zupełnie co innego. Ale te leki pierwszej generacji, boceprewir i telaprewir, obarczone są działaniami ubocznymi, potęgującymi działania interferonu. Oczywiście korzyść z ich stosowania jest olbrzymia, bo poprawiają skuteczność z 40 na 70-75 proc. Te leki, które zostały zarejestrowane w tym roku - sofosbuwir i simeprewir - są w dużej mierze pozbawione tych działań ubocznych. Mogą być stosowane z interferonem, więc nadal są tu działania uboczne. Natomiast w Stanach Zjednoczonych, Francji i Niemczech jest już stosowane kojarzenie tych dwóch leków. Są one bardzo silne, w związku z tym mogą być ze sobą kojarzone i nie powodują selekcji szczepów opornych. Sofosbuwir z simeprewirem potrafią razem dać skuteczność przekraczającą 90 proc. Ale najważniejsze w tym jest to, że terapia jest wówczas bardzo krótka, ograniczona do 12 tygodni i praktycznie pozbawiona jakichkolwiek działań ubocznych.
Panie Profesorze, do jakiej grupy chorych te leki powinny trafić, jaką grupę chorych zaleca się leczyć?
Praktycznie sofosbuwir ma rejestrację na zakażenia wszystkimi genotypami. Wyłączona jest na razie z rejestracji pewna grupa pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejszą terapię. Ale w najbliższym czasie to będzie zapewne uzupełnione. Natomiast simeprewir może być stosowany u zakażonych genotypem pierwszym i czwartym.
W Polsce jest tak, że organizacje pacjenckie, wiedząc o tych nowych lekach i ich rejestracji w Europie, alarmują o mocnym ograniczeniu, praktycznie braku dostępu do tych leków w Polsce.
Leki, które obecnie są refundowane, czyli boceprewir i telaprewir, leki z tej grupy, niestety, mogą być stosowane w praktyce tylko u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wcześniej na terapię interferonem z rybawiriną, tę standardową dwulekową. To jest zaledwie około 20 proc. pacjentów. Jest wąska grupa pacjentów wcześniej nieleczonych, u których dopuszcza się stosowanie tej terapii. To są pacjenci z zaawansowanym włóknieniem i genotypem TT interleukiny 28B. Zawsze mówię, że jest to przejaw selekcji genetycznej, jaką NFZ z Ministerstwem Zdrowia prowadzą, ponieważ genotyp TT interleukiny 28B to jest gen człowieka. Wybieranie więc, opierając się na ludzkim materiale genetycznym jest sprzeczne z prawami człowieka, o które liczne organizacje walczą. W Polsce w majestacie prawa taka selekcja się odbywa. Tak naprawdę twórcom programu terapeutycznego chodziło o wyselekcjonowanie jak najmniejszej grupy pacjentów, aby było można powiedzieć, że oto jest dostępna innowacyjna terapia. Mieliśmy już selekcję przy HCV, ale nie w oparciu o genetykę. To jest skandaliczne! Następną sprawą, która boli pacjentów i nas jest to, że mając dostęp do nieinwazyjnych metod oceny włóknienia (dostępne są elastografy w Polsce - sprawdzona metoda zarejestrowana w UE i USA), w programie terapeutycznym z uporem maniaka umieszcza się jako absolutną, z nielicznymi wyjątkami, biopsję wątroby. Metoda jest inwazyjna, bolesna i może być obarczona działaniami ubocznymi.
