Pojęcie uczciwej konkurencji w zamówieniach publicznych na leki

Pojęcie uczciwej konkurencji.

Niewątpliwie generalną (podstawową) zasadą organizowania i udzielania zamówień publicznych jest zasada uczciwej konkurencji. Zgodnie ze wskazaną regułą, zamawiający zobowiązany jest, bez uszczerbku dla zdefiniowanych przez siebie potrzeb, zapewnić dostęp do zamówienia wszystkim wykonawcom, którzy są zdolni do wykonania tego zamówienia. Niejednokrotnie jednak zasada uczciwej konkurencji jest nieprawidłowo rozumiana przez zamawiających i wykorzystywana przez wykonawców, którzy nie są zdolni do wykonania zamówienia zgodnie z potrzebami zamawiającego. Fundamentalny błąd polega na postrzeganiu zasady uczciwej konkurencji jako obowiązku Zamawiającego zapewnienia konkurencji absolutnej. Tymczasem w judykaturze istnieje ugruntowane stanowisko wskazujące, że Zamawiający ma prawo do ograniczenia konkurencji proporcjonalnie do swoich potrzeb. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej przyjmuje, że „przy ocenie, czy podjęte środki są zgodne z Traktatem niezbędne jest tzw. test proporcjonalności, czyli wykazanie, że podjęte działania są adekwatne i konieczne do osiągnięcia wybranego celu”[1] Dokładniej precyzuje Krajowa Izba Odwoławcza „wymagania zamawiającego muszą być adekwatne do przedmiotu zamówienia, ani zbyt wysokie, gdyż mogłyby utrudniać uczciwą konkurencję, ani zbyt niskie, gdyż przez selekcję przeszliby wykonawcy niezdolni do realizacji zamówienia”[2]. Na istotę procesu jakim jest definiowanie przedmiotu zamówienia wskazuje inne orzeczenie: „sporządzanie opisu przedmiotu zamówienia należy do wyłącznych uprawnień oraz obowiązków zamawiającego i jest jedną z najważniejszych czynności związanych z przygotowaniem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, ponieważ wskazuje na rzeczywiste potrzeby zamawiającego. Zamawiający jest gospodarzem postępowania i ma prawo, wyznaczając cel, jaki zamierza zrealizować, tak określić przedmiot zamówienia, aby móc go opisać adekwatnie do wyznaczonego celu, zachowując jednocześnie obiektywizm w formułowaniu opisu swoich potrzeb.” [3] Powołane stanowisko KIO znajduje swoje umocowanie w zasadach wydatkowania środków publicznych, zgodnie z którymi zamawiający ma wydatkować środki publiczne w sposób celowy i oszczędny.[4] Jak wskazuje w innym wyroku Izba: „Konkurencja w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego nie jest kategorią absolutną i powołując się na nią nie można wymagać, aby zamawiający dokonał zakupu usług (lub towarów) niespełniających jego wymagań.”[5] Podobny pogląd wyraziła Izba w uchwale KIO z dnia 7 września 2016 r.[6], gdzie podkreślono, że „o naruszeniu uczciwej konkurencji nie może świadczyć, to czy dany produkt jest szeroko, czy też powszechnie dostępny, decydującym bowiem pozostaje ocena, czy taki przedmiot spełnia obiektywne potrzeby zamawiającego. To zamawiający ustala, jakie są jego potrzeby i na tej podstawie ustala, w jaki sposób potrzeby te zostaną zaspokojone w najwyższym możliwym do uzyskania stopniu” A zatem pojęcie uczciwej konkurencji nie może być utożsamiane z pojęciem konkurencji absolutnej.

W konsekwencji Zamawiający powinien najpierw określić swoje obiektywne potrzeby a następnie zgodnie z tymi potrzebami opisać przedmiot zamówienia. Zamawiający nie może opisywać przedmiotu zamówienia w sposób, który utrudniałby uczciwą konkurencję. Przy czym „uczciwa konkurencja powinna być definiowana jako dążenie do uzyskania jak najlepszych ofert, a nie dostosowywanie (minimalizowanie) wymagań do odpowiadających danemu wykonawcy. Wysokie wymagania same w sobie nie stanowią naruszenia uczciwej konkurencji, lecz są nakierowane na wysoką jakość usługi[7]”. Na szczególną uwagę zasługuje wyrok sądu okręgowego[8], gdzie w uzasadnieniu sąd wyraźnie wskazał, że „zakaz opisany w przepisie art. 29 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych dokonywania opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję nie oznacza konieczności nabycia przez zamawiającego przedmiotów nie odpowiadających jego potrzebom zarówno co do jakości, funkcjonalności jak i warunków bezpieczeństwa".

Pomiędzy teorią a praktyką.

W teorii nie budzi wątpliwości fakt, że skoro to lekarz decyduje o leczeniu pacjenta, to szpital powinien mieć prawo nabyć taki lek, jaki jest niezbędny i adekwatny dla stanu zdrowia pacjenta. W praktyce sądowniczej utrwalił się pogląd, że Zamawiający może - o ile wynika to z jego uzasadnionych potrzeb - opisać przedmiot zamówienia w taki sposób, że wskazuje on na konkretny produkt, ale jedynie w niezbędnym zakresie, zachowując zasadę proporcjonalności, oraz dążąc do zachowania jak największej konkurencyjności w ramach prowadzonego postępowania. Pogląd ten jest oczywisty w świetle przepisów prawa zamówień publicznych i poparty względami słuszności. A mimo, to zdarza się, że podmioty lecznicze przegrywają postępowania w sprawie leków. Dlaczego? Otóż trzeba pamiętać, że pomiędzy teorią a praktyką jest dowód. Ciężar dowodzenia spoczywa na tym kto z danej czynności wywodzi skutki prawne. Ujmując inaczej – odwołujący powinien udowodnić, że oferowany przez niego lek spełnia potrzeba zamawiającego. Zaś zamawiający powinien wykazać, że określone przez niego potrzeby są uzasadnione i jako takie nie naruszają zasady uczciwej konkurencji. W tym kontekście trzeba pamiętać, że w postępowaniu przed Krajową Izbą Odwoławczą obowiązuje zasada kontradyktoryjności. To oznacza, że skład orzekający samodzielnie nie może prowadzić postępowania dowodowego w celu ujawnienia prawdy materialnej (stwierdzenia jak naprawdę było), a jedynie dokonuje oceny dowodów przedstawionych przez strony. W toku postępowania odwoławczego Izba za „prawdziwe” uznaje te twierdzenia, które Strony, w opinii Izby, były w stanie udowodnić. Dlatego tak niezwykle istotne jest, aby Zamawiający w sposób rzetelny i kompleksowy oceniali swoje rzeczywiste potrzeby przede wszystkim mając na uwadze leczniczy charakter prowadzonej przez siebie działalności. Nie bez znaczenia jest fakt, że w przypadku zamówień na dostawy leków potrzeby Zamawiającego uzasadniają potrzeby terapeutyczne i stan chorobowy pacjentów. W konsekwencji, aby Zamawiający szpital był w stanie rzetelnie określić obiektywne potrzeby niezbędna jest ścisła współpraca lekarza, farmaceuty oraz pracownika działu zamówień publicznych. Tylko w takiej sytuacji Zamawiający będzie miał pewność, że jego żądania nie są nadmierne i odpowiadają rzeczywistym potrzebom. Bardzo dobrym zwyczajem Zamawiających jest przestrzeganie zasady pisemności postępowania przetargowego, tj. składania wszelkich wniosków w formie pisemnej do protokołu postępowania.

Potrzeby medyczne szpitala a prawo wykonawcy do złożenia oferty.

W toku postepowań przetargowych na dostawy produktów leczniczych ścierają się dwie wartości: swoboda działalności gospodarczej wykonawcy i wolność zamawiającego, który w tym przypadku będąc szpitalem reprezentuje też prawo do życia i leczenia. Trudno zaprzeczyć, że im bardziej skomplikowany lek i poważne wskazanie, w którym ów lek jest stosowany tym większe znaczenie ma zachowanie należytej staranności w udzielaniu zamówienia, bowiem ono wpływa na jakość leczenia.

Warto to zagadnienie wyjaśnić posługując się przykładem najnowszego rozstrzygnięcia Krajowej Izby Odwoławczej w przedmiocie zamówienia na leki biologiczne tj. wyroku z dnia 11 kwietnia 2017 roku (sygn. akt: KIO 580/17).

W przedmiotowym postępowaniu szpital prowadził postępowanie przetargowe na produkty lecznicze zawierające etanercept. W opisie przedmiotu zamówienia podmiot leczniczy opisał dwa zadania częściowe – w pierwszym zamawiający żądał oferty na lek biologiczny referencyjny (lub równoważny) zawierający etanercept w dwóch dawkach 25 mg i 50 mg, zaś w drugim zadaniu częściowym wymagał, dostawy leku biopodobnego (lub równoważny) zawierającego etanercept w dawce 50 mg.

Taki podział nie odpowiadał hurtowni farmaceutycznej, która chciała dostarczyć lek zawierający biopodobny etanercept w dawce 50 mg w ilości odpowiadającej obu zadaniom częściowym i zaskarżyła przedmiotowe postępowanie do Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący zarzucał szpitalowi naruszenie zasad uczciwej konkurencji i żądał połączenia obu zadań częściowych w zakresie dawki 50 mg etanerceptu.

W toku postępowania pełnomocnik szpitala argumentował, że: „ze względu na obowiązujące zmiany opisu programu lekowego leczenia biologicznego, istnieje uzasadniona potrzeba i konieczna jest dostępność leku w dawkach standardowych 50 mg oraz mniejszych 25 mg ze względu na możliwość redukcji dawek u pacjentów z długo utrzymującą się remisją choroby. W przypadku leczonych w tutejszym oddziale pacjentów stanowi to możliwość utrzymania chorych w terapii z jednoczesną redukcją kosztów przewlekłego leczenia”, jak dalej dowodził szpital „z uwagi na potencjalną immunogenność i związane z tym zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz konieczność monitorowania tych działań wskazane jest, aby obie dawki leku pochodziły od tego samego producenta. Warunek ten umożliwi kontynuację terapii lekiem biologicznym w przypadku, gdy pacjent w sposób skuteczny był leczony dotychczas stosowanym lekiem oraz pozwoli na bezpieczną dla pacjenta modyfikację dawki leku w przypadku, gdy będzie to uzasadnione medycznie.” Szpital w dalszej części podnosił, że leki zawierające etanercept należą do grupy leków immunosupresyjnych, których stosowanie wymaga szczególnej staranności. Tu warto podkreślić, że każde z twierdzenie podmiotu leczniczego było poparte dowodami z dokumentów wewnętrznych szpitala uzasadniających potrzeby zamawiającego.

Jak dalej wskazywał zamawiający: „żądanie odwołującego w sposób bezpośredni ingeruje w proces leczenia każdego pacjenta, który jest zarezerwowany przez ustawodawcę wyłącznie do kompetencji osób posiadających stosowne kwalifikacje (lekarz), Zgodnie, bowiem z art. 2 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty wykonywanie zawodu lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu porad lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich. Nadto, lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością (vide art. 4 ww. ustawy. Powyższe wskazuje, że do wyłącznej kompetencji lekarza jest zastrzeżone udzielanie świadczeń zdrowotnych, które to są realizowane według jego najlepszej wiedzy. Za oczywiste należy uznać, że metoda leczenia, w tym ustalanie odpowiednich leków i ich dawkowania zależy od wielu czynników indywidualnych w zależności od schorzenia pacjenta oraz jego stanu zdrowia. Wobec tego, brak jest podstaw (co próbuje czynić odwołujący) do narzucenia przez wykonawcę sposobu leczenia. Wykonawca realizuje wyłącznie własne interesy polegające na maksymalizacji zysku, tym samym nie prowadzi działalności polegającej na ratowaniu zdrowia i życia pacjentów”.

Stanowisko zamawiającego poparli lekarze prowadzący terapię lekami biologicznymi zgodnie i jednoznacznie twierdząc, że: „terapia biologiczna dotyczy przewlekłych, ciężkich i postępujących pomimo standardowego leczenia chorób reumatycznych. Prowadzenie takiego leczenia jest usługą wysokospecjalistyczną wymagającą lekarzy reumatologów posiadających najnowszą wiedzę i doświadczenie w prowadzeniu takich terapii. Wybór preparatu leku biologicznego powinien opierać się na najbardziej aktualnej wiedzy medycznej dotyczącej działania leku, jego profilu bezpieczeństwa, ale przede wszystkim powinien uwzględniać indywidualne cechy kliniczne każdego pacjenta. Decyzja medyczna w tym zakresie jest wypadkową wiedzy z zakresu stosowanego leku, analizy historii medycznej pacjenta i ewentualnych powikłań po dotychczasowym leczeniu. Taki proces podejmowania decyzji co do terapii biologicznej jest najbardziej korzystny dla pacjenta i obarczony najmniejszym ryzykiem ewentualnych działań niepożądanych czy braku efektów leczenia. Lekarze specjaliści prowadzący terapie biologiczne w naszym szpitalu chcą mieć dostęp do wszystkich preparatów etanerceptu, oryginalnych i biorównoważnych, we wszystkich dostępnych dawkach, ze względu na konieczność podejmowanie odpowiedzialnych i najbardziej korzystnych decyzji medycznych. Brak takich możliwości może powodować automatyczne i administracyjne zmiany preparatów leków biologicznych nie podlegające decyzji lekarza prowadzącego. W naszej opinii taki mechanizm pozostaje w zasadniczej sprzeczności z zasadami sztuki lekarskiej.” Czy Izba dała wiarę przedstawionym przez zamawiającego argumentom?

Medyczne potrzeby zamawiającego a zasada uczciwej konkurencji w ocenie KIO.

Izba oddaliła w całości omawiane odwołanie[9], bowiem „Izba podzieliła stanowisko zamawiającego, że w przedmiotowej sprawie odwołujący dokonuje próby zakwestionowania prawa zamawiającego do dokonania opisu zamówienia uwzględniającego jego wewnętrzne potrzeby poprzez wymuszenie na zamawiającym zmiany SIWZ polegającej na możliwości oferowania różnych leków (odmiennych) w zakresie dawek 25 i 50 mg leku z substancją czynną etanercept. Zatem, zmiana ta dotyczyłaby w istocie na zrównaniu dwóch różnych leków (biologicznego i generycznego), które w praktyce byłyby podawane pacjentom zamiennie w zależności od dawki przyjętej przez lekarza (tj. 25mg i 50mg) w ramach tej samej terapii. Powyższe prowadzi do jednoznacznej opinii, a mianowicie żądanie odwołującego w sposób bezpośredni ingeruje w proces leczenia każdego pacjenta, który jest zarezerwowany przez ustawodawcę wyłącznie do kompetencji osób posiadających stosowne kwalifikacje (lekarz), Zgodnie, bowiem z art. 2 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty wykonywanie zawodu lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu porad lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich. Nadto, lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością (vide art. 4 ww. ustawy)”. W tym kontekście skład orzekający wskazał na okoliczność, której nie sposób pominąć: "żadne stanowisko eksperta zewnętrznego ani organu administracji publicznej nie zwolni lekarza od odpowiedzialności wobec pacjenta za indywidualne dostosowanie terapii do konkretnego pacjenta i ewentualne negatywne skutki które nie będą wynikały z normalnych następstw leczenia, a jedynie z nienależytej staranności."

Izba podkreśliła, że do wyłącznej kompetencji lekarza jest zastrzeżone udzielanie świadczeń zdrowotnych, które to są realizowane według jego najlepszej wiedzy. Za oczywiste należy uznać, że metoda leczenia, w tym ustalanie odpowiednich leków i ich dawkowania zależy od wielu czynników indywidualnych w zależności od schorzenia pacjenta oraz jego stanu zdrowia. W ocenie izby, brak jest podstaw (co próbował czynić odwołujący) do narzucenia szpitalowi przez wykonawcę sposobu leczenia. Wykonawca realizuje wyłącznie własne interesy polegające na maksymalizacji zysku, tym samym nie prowadzi działalności polegającej na ratowaniu zdrowia i życia pacjentów.

Izba wskazała, że odwołujący zupełnie pomijał argumenty medyczne zamawiającego w całości swoje twierdzenia powołując się wyłącznie na prawo konkurencji i równoważność leków biologicznych referencyjnych z biopodobnymi. W ocenie Izby prawo konkurencji nie jest prawem bezwzględnym nawet w kontekście przepisów PZP (art.7 ust.1 czy też art.29 ust.2), ponieważ należy zawsze uwzględniać potrzeby zamawiającego uzasadnione specyfiką zamówienia. Jak słusznie zważyła Izba, przedmiot zamówienia dotyczy leczenia ludzi, wobec tego liczą się nie tylko aspekty ekonomiczne, ale również humanitarne a w szczególności, że organizm ludzki różnie reaguje na stosowane leki w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Krajowa Izba Odwoławcza podkreśliła, że wybór lekarza do jednolitego stosowania leków przejawia się również w lecznictwie ogólnodostępnym – gdzie lekarz ma prawo zastrzec brak możliwości zmiany lepu poprzez pieczątkę „nie zamieniać”.

Po pierwsze dowód.

Będąc lekarzem lub pacjentem trudno kwestionować stanowisko powyżej powołane stanowisko Izby. Niedopuszczalnym zdaje się podejmowanie decyzji terapeutycznych przez wykonawcę, który żąda zakupu swojego leku. Jednakże w postępowaniu przed Krajową Izbą Odwoławczą zamawiający powinien pamiętać, że każde twierdzenie uzasadniające obiektywne potrzeby zamawiającego a tym samym czyniące dopuszczalnym proporcjonalne do tych potrzeb ograniczenie konkurencji, musi znaleźć odzwierciedlenie w materiale dowodowym. Bowiem to właśnie na podstawie wszechstronnie dokonanej oceny materiału dowodowego Izba wydaje wyrok. Kiedy Zamawiający nie jest w stanie poprzeć swoich twierdzeń dowodami, musi się liczyć z tym, że Izba tezy te uzna za nieudowodnione, a w konsekwencji może przyjąć, że dokonane przez Zamawiającego ograniczenie jest nadmierne w stosunku do potrzeb Zamawiającego. Należy pamiętać, że w toku postępowania Izba ocenia potrzeby tego konkretnego zamawiającego, bowiem to on jest gospodarzem postępowania przetargowego. Przykładem sytuacji, w której Izba nie dała wiary wyjaśnieniom lekarza, jest wyrok z dnia 10 kwietnia 2017 roku w sprawie KIO 579/17: „Izba nie dała wiary pismu lekarza, o tyle, że w ocenie Izby nie jest to własne stanowisko lekarza, ale cytat z artykułu M. B. i innych, co oznacza, że doktor nie opierał się na własnej wiedzy i doświadczeniu, ale podparł się literaturą fachową, gdyż z własnej praktyki nie był w stanie wykazać, że stosowanie dawek różnych producentów etanerceptu zwiększa ryzyko niepowodzenia terapii (nieskuteczności) lub wywołuje zdarzenia niepożądane wcześniej nie występującego”. Te dwa rozstrzygnięcia pokazują, że Zamawiający może nabyć dokładnie taki lek jakiego potrzebuje, pod tym jednak warunkiem, że udowodni, iż wynika to z faktycznych potrzeb podmiotu leczniczego. Bowiem o ile zamówienie określonego produktu leczniczego wynika z obiektywnych potrzeb medycznych, to tyle ograniczenie konkurencji jest uprawnione.

Na zakończenie warto podkreślić, że: „Nie istnieje i nie może być postulowana w przepisach jakakolwiek konkurencyjność absolutna, a tym samym dopuszczalność czy niedopuszczalność jej ograniczania na gruncie prowadzenia postępowań o udzielenie zamówienia publicznego jest stopniowalna. Jak w przypadku wielu zasad ogólnych, tak i ta została sformułowana w przepisach w sposób wyraźny, ale też maksymalnie nieostry (w znaczeniu wyraźności i ostrości pojęć przyjmowanym na gruncie logiki formalnej). (…) Poza przypadkami najprostszych dostaw czy usług, postanowienia specyfikacji zawsze będą faworyzować niektórych wykonawców i dyskryminować innych. W szczególności na przykład nie istnieje taki opis przedmiotu zamówienia, który na równi odpowiadałby wszystkim wykonawcom obecnym na rynku. W każdym z takich przypadków będą wykonawcy, którzy w związku z właściwościami podmiotowymi, czy profilem ich oferty, nie będą mogli w ogóle konkurować o uzyskanie zamówienia lub ich szanse uzyskania zamówienia będą relatywnie mniejsze, np. wymagany sposób i zakres jego realizacji będzie dla nich mniej opłacalny lub w ogóle nie do przyjęcia. Tak więc konkurencyjność rozumiana jako umożliwienie jak najszerszego dostępu do zamówienia podmiotom obecnym na rynku, może zostać z różnych względów ograniczona. W skrajnych przypadkach, konieczność dokonania określonych zakupów prowadzić może nawet do udzielenia zamówienia w trybie niekonkurencyjnym. Tego typu ograniczenia konkurencji są niejako w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego naturalne i nieodzowne. Podlegają jednak badaniu i ocenie pod względem dopuszczalności stopnia takiego ograniczenia, jak i ich ogólnej, materialnej zgodności z przepisami[10].