Projekt rozporządzenia MZ sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych

Poniżej zamieszczamy uzasadnienie rozporządzenia.

Zgodnie z § 8 ust. 6 zmienianego rozporządzenia centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa prowadzą specjalistyczny nadzór nad leczeniem krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych i w ramach tego nadzoru są zobowiązane do przeprowadzania kontroli w szpitalnych bankach krwi oraz pracowniach wykonujących badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej raz na 2 lata. Z uwagi na stan epidemii SARS-CoV-2, który został wprowadzony na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 20 marca 2020 r., rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 16 października 2017 r. w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (Dz. U. poz. 2051 oraz z 2019 r. poz. 1441) zostało zmienione rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 26 marca 2020 r. (Dz. U. poz. 535). Nowelizacja umożliwiła przesunięcie terminu kontroli o 6 miesięcy licząc od dnia upływu dwóch lat od zakończenia ostatniej kontroli. W przypadku nieustania powyższych okoliczności okres ten mógł zostać wydłużony o kolejne 3 miesiące. Przedłużający się stan epidemii spowodował wyczerpanie, na podstawie obowiązujących przepisów, możliwości przesunięcia terminu kontroli w szpitalnych bankach krwi oraz w pracowniach wykonujących badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej o dalszy okres, wobec czego koniecznym stało się wprowadzenie zmian w obecnie obowiązującym rozporządzeniu, które umożliwią jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi prowadzenie kontroli w formie zdalnej, z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej, tym samym zapewniony zostanie odpowiedni nadzór specjalistyczny nad krwiolecznictwem w podmiotach leczniczych. Projekt zawiera również zmiany wynikające z postępu naukowo-technicznego oraz konieczności dostosowania do aktualnych wytycznych Rady Europy m.in. w zakresie dopuszczalnego okresu przechowywania rozmrożonego osocza. Brak jest naukowego uzasadnienia do bardzo krótkiego czasu na przetoczenie jednej jednostki osocza (około 250 ml), który obecnie obowiązuje (30 min). Zalecenia Rady Europy nie precyzują czasu przetaczania osocza. Maksymalny czas przetaczania składników krwi jest określony na 4 godziny od wyjęcia składnika krwi z optymalnych kontrolowanych warunków temperatury, a jeden zestaw do przetaczania składnika krwi nie powinien być w użyciu dłużej niż 6 godzin. Obecnie obowiązujące ograniczenie czasu przetaczania osocza istotnie utrudnia transfuzje u osób z ryzykiem przeciążenia krążenia oraz osób, u których stosowane jest osocze ozdrowieńców. W treści projektu uwzględniono również uchwały Krajowej Rady ds. Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, jako organu doradczego i opiniodawczego ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie skrócenia okresu niezbędnego do uzyskania uprawnienia do samodzielnego wykonywania badań immunohematologicznych oraz przepisów dotyczących wykonywania zdalnej autoryzacji wyników badań immunohematologicznych poprzez powiązanie możliwości zdalnej autoryzacji z liczbą badań wykonywanych przez diagnostę laboratoryjnego, a nie z liczbą pracowni (tj. dwóch), dla których diagnosta może dokonywać zdalnej autoryzacji.

W projekcie wprowadzono również możliwość samodzielnego wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej (bez możliwości autoryzowania wyników tych badań) dla osób posiadających tytuł zawodowy magistra biologii albo magistra inżyniera biologii, biotechnologii, magistra farmacji, a także magistra mikrobiologii. W ramach nadzoru publicznej służby krwi nad pracowniami immunologii transfuzjologicznej ustalono, iż brak jest możliwości zapewnienia w pracowniach wykonujących badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej obsady wyłącznie przez diagnostów laboratoryjnych Projektowane zmiany mają na celu zapewnienie nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem w podmiotach leczniczych. Brak odpowiednich regulacji w sytuacji stanu epidemii SARS-CoV-2 na terenie Rzeczypospolitej Polskiej może doprowadzić do sytuacji

Przedmiot projektowanej regulacji nie jest objęty zakresem prawa Unii Europejskiej

Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji).

Równolegle z uzgodnieniami z członkami Rady Ministrów projekt zostanie przesłany do opiniowania i konsultacji publicznych na okres 7 dni do:

1. Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów;
2. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;
3. Naczelnej Rady Lekarskiej;
4. Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych;
5. Naczelnej Rady Aptekarskiej;
6. Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych;
7. Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Lekarzy;
8. Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych;
9. Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Położnych;
10. Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
11. Ogólnopolskiego Porozumienia Związków Zawodowych;
12. Forum Związków Zawodowych;
13. Pracodawców Rzeczypospolitej Polskiej;
14. Konfederacji „Lewiatan”;
15. Business Centre Club – Związek Pracodawców;
16. Związku Przedsiębiorców i Pracodawców;
17. Federacji Przedsiębiorców Polskich;
18. Związku Rzemiosła Polskiego;
19. Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
20. Federacji Pacjentów Polskich;
21. Stowarzyszenia „Dla Dobra Pacjenta”;
22. Sekretariatu Ochrony Zdrowia KK–NSZZ „Solidarność”;
23. KK NSZZ „Solidarność 80”;
24. Konsultanta Krajowego w dziedzinie transfuzjologii klinicznej;
25. Konsultanta Krajowego w dziedzinie hematologii;
26. Konsultanta Krajowego w dziedzinie transplantologii klinicznej;
27. Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej;
28. Instytutu Hematologii i Transfuzjologii;
29. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku;

Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bydgoszczy

1. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku;
2. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kaliszu;
3. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach;
4. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kielcach;
5. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Krakowie;
6. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie;
7. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Łodzi;
8. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Olsztynie;
9. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Opolu;
10. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu;
11. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Raciborzu;
12. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu;
13. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Rzeszowie;
14. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. Jana Pawła II w Słupsku;
15. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Szczecinie;
16. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Wałbrzychu;
17. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Warszawie;
18. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu;
19. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Zielonej Górze;
20. Wojskowego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa;
21. Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa MSWiA;
22. Krajowej Rady do Spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa;
23. Związku Pracodawców Ratownictwa Medycznego SP-ZOZ;
24. Polskiej Unii Szpitali Klinicznych;
25. Stowarzyszenia Menedżerów Ochrony Zdrowia;
26. Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Szpitali Niepublicznych;
27. Polskiej Federacji Szpitali;
28. Rzecznika Praw Pacjenta;
29. Polskiego Towarzystwa Koderów Medycznych;
30. Zarządu Głównego Polskiego Czerwonego Krzyża;
31. Porozumienia Pracodawców Ochrony Zdrowia;
32. Porozumienia Łódzkiego – Łódzkiego Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia;
33. Polskiej Federacji Pracodawców Prywatnych Ochrony Zdrowia;
34. Wielkopolskiego Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia;
35. Konsorcjum Dolnośląskich Szpitali Powiatowych.

Projekt, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz. 248), został opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia wraz z przekazaniem projektu do uzgodnień z członkami Rady Ministrów.

Projekt został również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji, zgodnie z uchwałą nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2016 r. poz. 1006, z późn. zm.).

Wyniki konsultacji publicznych i opiniowania zostaną przedstawione po ich zakończeniu w raporcie z konsultacji publicznych i opiniowania

Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sektor dużych przedsiębiorstw.

Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sektor mikro, małych i średnich przedsiębiorstw.

Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację ekonomiczną i społeczną ekonomiczną i społeczną rodziny.

Źródło: RCL