Ostatecznie grupa głosowała 6 do 0, że badanie Clarity AD weryfikuje korzyści kliniczne leku. W części dyskusyjnej spotkania członkowie komitetu doradczego opisali wyniki badania jako solidne, znaczące i spójne.
Teraz do FDA należy decyzja, czy zastosować się do wskazówek komitetu doradczego. Oczekuje się, że agencja podejmie decyzję w tej sprawie do 5 lipca.
Przed spotkaniem ekspertów z komisji doradczej, agencja opublikowała własny dokument informacyjny, który wydawał się przedstawiać poparcie dla pełnego zatwierdzenia. Podczas spotkania pełniąca obowiązki dyrektora biura neurobiologii FDA, Teresa Buracchio, powiedziała, że dane z badań klinicznych leku dostarczają przekonujących argumentów za klinicznie znaczącym działaniem lecanemabu u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Lek uzyskał przyspieszoną zgodę FDA w styczniu w oparciu o jego zdolność do zmniejszania płytki beta amyloidu, markera choroby Alzheimera. Jednak ze względu na ograniczenia systemowe wynikające z amerykańskiego Medicare, wprowadzenie leku na rynek szybko nie nastąpi, dopóki lek nie uzyska pełnej zgody FDA.
Aby uzyskać pełne zatwierdzenie, partnerzy przedstawili dane wykazujące korzyści leku w punkcie końcowym zwanym Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes po 18 miesiącach leczenia. Skala ta ocenia nasilenie demencji w celu oceny stanu pacjenta. Jeśli lek uzyska pełne zatwierdzenie FDA, pozwoli to partnerom na rozpoczęcie wprowadzania go na rynek amerykański. Zgodnie z obecnymi zasadami Centers for Medicare and Medicaid Services, nowe metody leczenia choroby Alzheimera, które uzyskały przyspieszone zatwierdzenie, mogą być objęte badaniami klinicznymi w celu zapewnienia ciągłego gromadzenia danych.
Źródło: Fierce Pharma
