Brytyjski National Institute for Health and Care Excellence (NICE) opublikował projekt rekomendacji dla stosowania (i finansowania przez NHS) semaglutydu w celu wspomagania utraty masy ciała u osób dorosłych z co najmniej jednym schorzeniem związanym z otyłością (nie musi to być cukrzyca typu 2) i ze wskaźnikiem BMI ≥ 35 kg/m², a także, w określonych przypadkach, u osób z BMI w przedziale 30–34,9 kg/m².
Dodatkowo, próg BMI ustalono nieco niżej (o 2,5 kg/m²) dla osób rasy czarnej lub pochodzących z rodzin południowoazjatyckich, chińskich i karaibskich – zgodnie z zaleceniami NICE dotyczącymi zapobiegania chorobom i przedwczesnej śmierci wśród osób rasy czarnej, azjatyckiej i w innych mniejszościowych grupach etnicznych.
Semaglutyd jest analogiem hormonu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), uwalnianego w przewodzie pokarmowym po spożyciu posiłku. Lek ma złożony mechanizm działania – receptory, z którymi się łączy występują w różnych narządach, w tym w żołądku, trzustce, wątrobie oraz w mózgu.
Rekomendacje NICE zakładają, że pacjent będzie mógł otrzymać receptę na semaglutyd tylko w placówkach realizujących specjalistyczny, interdyscyplinarny program kontroli wagi 3 i 4 poziomu (Trier 3 i 4). Czas finansowanego przez NHS leczenia będzie ograniczony do 24 miesięcy. Dawka docelowa (osiągana po 4 miesiącach podawania leku) to 2,4 mg.
Podstawą dla opracowania projektu rekomendacji były m.in. wyniki randomizowanego kontrolowanego placebo badania klinicznego STEP1 (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity), w którym wykazano, że redukcja masy ciała u uczestników przyjmujących semaglutyd była średnio o 12% większa niż w grupie placebo (14,9% vs. 2,4%).
Semaglutyd nie jest pierwszym agonistą GLP-1 rekomendowanym przez NICE do leczenia otyłości. W grudniu 2020 r. Instytut zalecił stosowanie liraglutydu (wraz z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną) u osób dorosłych z BMI powyżej 35. Najważniejszą różnicą między tymi dwoma lekami jest częstotliwość podawania – liraglutyd przyjmowany jest raz dziennie, a semaglutyd raz w tygodniu.
NICE przewiduje się, że korzyści z przyjmowania semaglutyd odniosą tysiące mieszkańców Wysp zmagających się z otyłością.
– Wiemy, że walka z nadwagą i otyłością jest jednym z największych wyzwań stojących przed naszą służbą zdrowia, ponieważ prawie dwie trzecie dorosłych Brytyjczyków ma nadwagę lub otyłość – powiedziała Helen Knight, dyrektor programowy NICE.
Szacunki rządowe wskazują, że obecne koszty otyłości w Wielkiej Brytanii wynoszą 6,1 miliarda funtów dla NHS. Koszty pośrednie są dużo wyższe - to 27 miliardów funtów rocznie.
W Stanach Zjednoczonych semaglutyt może być stosowany w leczeniu otyłości o osób bez cukrzycy typu 2. od czerwca 2021 r., w Kanadzie zaś od listopada 2021 r.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w listopadzie 2021 r. dał zielone światło dla rejestracji semaglutydu w Unii we wskazaniu leczenia otyłości (BMI≥30) oraz nadwagi (BMI ≥27) z co najmniej jednym ze schorzeń powiązanych z nadmierną masą ciała (nadciśnienie tętnicze, choroba serca, dyslipidemia, bezdech senny lub cukrzyca typu 2). Przewiduje się, że lek (tj. preparat w dawkach wyższych niż obecnie dostępne, przeznaczone dla diabetyków) po uzyskaniu zgody Komisji Europejskiej, powinien trafić do europejskich, w tym polskich aptek w drugiej połowie 2022 roku.
Źródło: NHS / Pharmaceutical Journal
