Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu pierwszej w USA prezerwatywy zaprojektowanej specjalnie w celu zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową podczas stosunku analnego. Prezerwatywy, które będą sprzedawane pod nazwą One Male, są jednak uniwersalne – z powodzeniem mogą stosować je także pary heteroseksualne, zarówno jako środek antykoncepcyjny, jak i zapobiegający przenoszeniu chorób podczas stosunku pochwowego.
FDA przypomina, że stosunek analny bez zabezpieczenia niesie ze sobą największe ryzyko narażenia na transmisję HIV. Decyzja FDA podkreśla znaczenie prezerwatyw przebadanych i specjalnie oznakowanych jako właściwe dla stosunków analnych. Ich konsekwentne i prawidłowe stosowanie może znacznie zmniejszyć ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową.
– Zatwierdzenie prezerwatyw One Male pomoże nam osiągnąć nasz priorytetowy cel, jakim jest zwiększanie równości w zdrowiu poprzez opracowywanie bezpiecznych i skutecznych produktów, które wychodzą naprzeciw potrzebom różnych populacji. Obecność takich prezerwatyw na rynku może zwiększyć prawdopodobieństwo użycia zabezpieczenia podczas stosunku analnego – powiedziała dr Courtney Lias z Center for Devices and Radiological Health przy FDA.
Bezpieczeństwo i skuteczność prezerwatywy One Male sprawdzano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 252 mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i 252 mężczyzn uprawiających seks z kobietami. Uczestnicy mieli od 18 do 54 lat.
Badanie wykazało, że problemy z prezerwatywą występowały jedynie w 0,68% stosunków analnych i w 1,89% stosunków pochwowych. Problemy polegały na ześlizgnięciu się lub pęknięciu prezerwatywy. Całkowity odsetek zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,92%.
Medyczne zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas badania klinicznego obejmowały objawową lub świeżo zdiagnozowaną chorobę przenoszoną drogą płciową (0,64%), dyskomfort związany z prezerwatywą lub środkiem nawilżającym (0,85%), dyskomfort partnera związany z lubrykantem (0,21%) oraz zakażenie układu moczowego partnera (0,21%). Jak zaznacza FDA, fakt zdiagnozowania choroby przenoszonej drogą płciową zgłaszany był przez samych pacjentów i mogą wynikać z odbycia stosunku płciowego bez prezerwatywy jeszcze przed rozpoczęciem badania (na początku badania nie sprawdzano, czy uczestnicy są czymś zakażeni).
Prezerwatywa One Male występuje w trzech różnych wersjach: standardowej, cienkiej i dopasowanej. Ta ostatnia dostępna jest aż w 54 różnych rozmiarach. Producent zapewnił też zestaw papierowych „szablonów”, które pomagają użytkownikowi w dobraniu optymalnego rozmiaru. W przypadku stosowania podczas stosunku analnego, prezerwatywa powinna być używana z „kompatybilnym” lubrykantem.
